바이오넷, 의료기기 경성관절경외 5건 회수 공표

바이오넷은 의료기기법 제34조 규정에 따라 경성관절경외 5건(수허 10-952 호외 5건)을 지난 9월 28일부터 회수함을 공표했다.

바이오넷 관계자에 따르면 독일 MGB 등 GMP 미인증 해외 제조소의 생산제품은 수입·판매하면 안되지만,  회사측은 이를 인지하지 못하고 GMP 미갱신 상태에도 계속 해당 제조소 제품을 수입 및 판매했다. 이에 관련 제품 6개를 모두 회수 조치하기로 했다.

해당 제품은 다음과 같다. 제조소 MGB Endoskopische Gerate GmbH Berlin의 경성관절경(수허 10-952호), 경성요관경(수인 09-767호), 경성자궁경(수인 10-714호), 일회용발조절식전기수술기용전극(수허 14-2805호), 재사용가능발조절식전기수술기용전극(수허 18-121호)과 제조소 EMED SP.ZO.O.SP.K.의 범용전기수술기(수허 16-480호).

최승식 기자 choissie@kormedi.com

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