킴리아 이어 CAR-T 치료제 예스카타도 EU 승인

길리어드 사이언스의 CAR-T 기반 혈액암 치료제 예스카타(성분명 악시캅타진실로류셀)가 노바티스 킴리아에 이어 유럽 승인을 받았다.

27일(현지 시간) 업계에 따르면, 유럽의약품청(EMA)은 예스카타를 2회 이상의 전신요법을 받은 전력이 있는 재발성, 불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 치료제로 승인했다.

이번 승인은 공격적인 유형의 비호지킨 림프종 환자들을 대상으로 이뤄진 ZUMA-1 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과, 예스카타 1회 투여 환자 101명 중 72퍼센트에 달하는 73명이 치료 반응을 보였고, 51퍼센트는 완전 반응을 나타냈다. 투여 1년 후 60퍼센트의 환자가 생존했다.

생명을 위협하는 심각한 부작용이 일부 환자에게서 나타났지만, 98퍼센트는 회복된 것으로 보고됐다. 해당 연구에서 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 3등급 이상의 신경학성 독성을 보인 환자는 각각 12퍼센트, 31퍼센트였다.

길레 살레 프랑스 남리용 병원 교수는 “재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종은 매우 공격적인 형태로 기존 요법으로는 치료가 되지 않고 있다”며 “예스카타는 해당 환자들에게 새로운 방식의 치료 대안을 제공해줄 것”이라고 말했다.

노바티스 CAR-T 치료제 킴리아에 이어 예스카타도 거의 동시에 유럽 승인을 받아내면서, 두 제약사의 경쟁은 미국에서 유럽으로 확장됐다. 특히 두 제품 모두 DLBCL 적응증을 획득해 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

예스카타는 CAR-T 개발 업체 카이트파마가 개발한 치료제로 지난해(2017년) 10월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 앞서 두 달 전 길리어드는 카이트파마를 인수한 바 있다.

정새임 기자 j.saeim09@kormedi.com

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