식약처 “뷰노 AI 의료 기기 긍정 검토”

인공지능(AI) 의료 기기에 대한 규제 당국의 첫 허가가 이르면 3월 중 나올 예정이다.

강영규 식품의약품안전처 의료기기심사부 연구관은 오늘 15일 서울 코엑스에서 열린 ‘의료 기기 정책 및 허가·심사 동향’ 세미나에서 “뷰노의 골 연령 진단 소프트웨어에 대해 긍정적으로 검토 중”이라고 말했다.

인공지능 기반 의료 데이터 분석 소프트웨어 개발 업체 뷰노는 지난 2월 식품의약품안전처에 2등급 인공지능 의료 기기 허가를 신청한 바 있다. 심사에 오른 ‘뷰노메드 온에이지’는 엑스레이로 촬영한 손의 뼈 영상을 분석해 의사가 빠르게 환자의 골 연령을 판단하도록 돕는 의료 기기다.

강영규 연구관은 “빠르면 이번 달(2018년 3월)이나 다음 달(2018년 4월)에 허가가 나서 곧 국내 최초로 인공지능 기술이 적용된 의료 기기가 시판될 수 있을 것 같다”고 내다봤다.

다만 허가가 더 늦춰질 가능성도 있다. 강영규 연구관은 “의료 기기의 정확도 기준과 관련해 해당 업체의 자료에 미비한 부분이 있어 보완을 요청한 상태다”라고 했다.

강영규 연구관은 “인공지능 의료 기기 심사는 다른 의료 기기에 비해 최대한 빠르게 이뤄지고 있는 편”이나 “진단이 목적인 기기이다보니 진단의 정확도를 어떻게 유지하고 보증할 수 있는지가 심사의 핵심”이라고 강조했다.

김현준 뷰노 전략총괄이사는 “2차 유효성 평가에 대한 보완을 요청받아 대응 중”이라고 했다. 출시 계획에 대해서는 “사전 영업을 진행하고 있으며 인허가를 받는 즉시 출시 가능할 것으로 본다”고 답했다.

맹미선 기자 twilight@kormedi.com

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