삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)의 세 번째 바이오시밀러 임랄디(성분명 아달리무맙)가 곧 유럽에서 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.
삼성바이오에피스는 23일(현지 시간) 자가 면역 질환 치료제(Anti TNF-α) 바이오시밀러 임랄디가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받았다고 발표 했다.
삼성바이오에피스는 지난해 6월 EMA에 임랄디 판매 허가를 신청한 후 1년 만에 CHMP에서 긍정 의견을 받았다. 향후 유럽연합 집행위원회(EC : European Commission)의 검토를 거쳐 임랄디의 최종 판매 허가를 받게 된다.
임랄디는 미국 애브비(AbbVie)의 항체 의약품 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러로 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다.
휴미라는 지난해 연간 매출이 약 18조 원으로 애브비 매출의 60% 이상을 차지하는 전 세계 판매 1위 바이오 의약품이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “금번 유럽 CHMP 긍정 의견은 삼성바이오에피스의 연구 개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정 받음은 물론 기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매하게 되는 초석을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(성분명 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 파트너 바이오젠을 통해 판매하고 있으며 허셉틴 바이오시밀러(성분명 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중에 있다.
