노바티스 “안과치료제 루센티스 안전성 재확인”

 

한국노바티스㈜ (대표: 브라이언 글라드스덴)는 최근 열린 2014 국제시력안과연구협회 (Association for Research in Vision and Ophthalmology, 이하 ARVO) 연례 학술대회에서 자사의 안과치료제 루센티스 (성분명: 라니비주맙)에 대한 다양한 연구결과가 발표됐다고 12일 밝혔다.

이번 연구결과들은 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄, 근시성 맥락막 신생혈관 등 루센티스로 치료 가능한 4가지 질환에 대한 중추 임상 연구 및 실제 진료 환자에 대한 관찰 연구로, 루센티스의 치료 효과와 안전성을 재확인했다.

노바티스 본사의 글로벌 개발 부문 총책임자 팀 라이트(Timothy Wright) 박사는 “루센티스는 이미 다양한 망막 질환에 대해 시력 손실 감소 효과를 입증해왔으며, 이번 ARVO 2014에서도 루센티스의 치료 효과가 임상시험 결과를 통해 다시 한번 입증하게 됐다”고 강조했다. 이어 그는 “루센티스의 효과와 안전성이 실제 진료 현장에도 반영되고 있다”며, “LUMINOUS 연구의 1년 중간 결과에 의하면, 습성 연령관련 황반변성 환자에 대한 루센티스의 안전성 프로파일이 다시 한번 확인됐다”고 밝혔다.

LUMINOUS 임상시험은 약 3만 명의 망막 질환 환자가 등록된, 현재 진행 중인 최대 규모의 임상연구로, 루센티스가 허가 받은 모든 망막질환에 대해 5년 동안 진행되는 전향적 다국적 관찰 연구다. 이번 ARVO 2014에서는 루센티스의 효과와 안전성에 대한 LUMINOUS 연구 1년 결과가 발표됐다. 연구결과, 처음 모집된 습성 연령관련 황반변성 환자 2,112명 중 6년 이상 루센티스로 치료 받은 환자를 포함해 기존에 치료를 받은 환자들은 LUMINOUS 연구 첫 해에 자신의 시력을 유지했다. 새로 루센티스를 투여 받은 환자들은 ETDRS 시력표 기준으로 4.1글자를 더 읽는 시력 개선 효과를 보였다. 안전성 면에서는 새로운 결과가 나타나지는 않았다

또한, 지난 2011년 11월부터 2013년 7월까지 루센티스 또는 아일리아로 치료 받은 미국 습성 연령관련 황반변성 환자들을 대상으로 투여 횟수, 치료 비용, 내안구염 발생률을 알아본 후향적 코호트 연구 결과도 발표됐다. 미국 의료 보험 청구 데이터에 따르면 루센티스와 아일리아 치료 간에 주사 빈도(각각 5.02회와 5.04회), 안과 방문 횟수 (각각 6.08회와 5.24회), 연간 치료 비용(각각 미화 9,894달러와 10,288달러)에 있어 유의한 차이가 없었다. 하지만 아일리아 투여와 관련한 내안구염 발생률(0.17%)은 루센티스(0.08%)에 비해 상당히 높은 것으로 드러났다. (조정 확률비 = 2.70).

이와 더불어, 이번 ARVO 2014에는 망막분지정맥폐쇄 환자를 대상으로 루센티스와 덱사메타손의 효능과 안전성을 비교한 COMRADE-B 연구 결과가 발표됐다. 루센티스로 치료 받은 환자(첫 3개월 동안 한 달에 한 번씩 투여한 후, 매달 시력을 모니터링해 시력 저하가 나타날 경우에 재투여하는 PRN요법으로 투여)는 덱사메타손으로 치료 받은 환자(0.7mg을 6개월 동안 투여)에 비해 치료 6개월 시점에서 시력이 크게 개선됐다. 덱사메타손 환자군에서 안압 발생률이 9배 더 높았지만, 두 치료군에서 모두 안과 및 비안과 관련 안전성에 있어 이상반응 발생률은 낮은 것으로 나타났다.

한편 루센티스는 현재 100개 이상의 국가에서 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상, 망막정맥폐쇄성(망막중심정맥폐쇄와 망막분지정맥폐쇄) 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인 받은 상태다. 또한 30개 이상의 국가에서는 근시성 맥락막 신생혈관으로 인한 시력 손상 치료제로 승인 받았다. 루센티스는 환자의 개인별 맞춤 치료요법(PRN 요법)을 통해 환자가 치료를 과하게 받거나 불충분하게 받을 위험을 줄여 시력 개선 효과를 극대화시키고 있다.

국내에서는 지난 2007년 7월에 습성 연령관련 황반변성 치료제로, 2011년 3월 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로, 2012년 1월 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 허가 받은 바 있다.

 

김용 기자 ecok@kormedi.com

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