보건복지부, 반복적 리베이트 기업에 혁신형 제약사 인증취소키로
혁신형 제약기업 인증 취소 기준 개정안이 나왔다. 이에 따라 혁신형 제약기업 취소 업체가 나오게 될지 이목이 쏠린다.
보건복지부는 4일 혁신형 제약기업 중 반복적 리베이트 기업에 대해 인증을 취소하는 내용을 포함하는 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’을 개정·공고했다.
복지부는 이번 개정안에서 “R&D 투자 비율이 높은 기업에 대해서는 취소 기준을 일부 경감해 인증 제도 취지를 고려했다”면서 “개정되는 고시를 토대로 관련 처분청에 리베이트 처분 사실 확인을 거쳐 인증 취소되는 기업을 결정할 계획”이라고 전했다.
이번 개정안에서는 리베이트에 따른 과징금 및 행정처분 횟수 누계가 일정 이상이면 인증 심사 시 결격 처리하거나 인증을 취소할 수 있도록 했다. 다만, 기업의 연구개발(R&D) 투자를 확대하고 신약개발 역량을 높이고자 하는 혁신형 제약기업 인증 제도의 취지를 고려해 매출액 대비 R&D 투자 비율이 혁신형 제약기업 인증 기준을 일정 이상 웃돌 경우 과징금의 일부를 낮추도록 했다.
개정안의 주요 내용에는 △인증 심사 시 인증 결격 기준 △인증 이전 위반 행위에 대한 취소 △인증 이후 위반행위에 대한 취소 △과징금 경감 기준 등이 담겼다.
우선 인증 심사 시 결격 기준을 보면 인증심사시점 기준 과거 3년 내 관련 법령상 판매질서 위반행위에 따른 과징금 누계액이 2000만원(약사법), 6억원(공정거래법) 이상인 경우 결격 처리하도록 했으며, 과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금 처분 시도 인증을 취소할 수 있도록 했다. 다만, 쌍벌제 시행(2010.11.28.) 이후 위반행위에 대해서만 적용하며, 위반행위가 쌍벌제 시행 전후의 연속행위이나 해당 연도 내 종료 시는 제외하도록 했다.
인증 이전 위반행위에 대해서는 위반행위가 인증 이후에 적발·처분이 확정되고, 인증 결격 사유에 해당하는 경우 인증을 취소한다. 또한, 인증 이후 위반행위는 원칙적으로 취소하되, 기업 차원의 의도적 리베이트 행위 개연성이 희박하고 경제적 효과가 미세한 약사법상 과징금 500만원, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률상 1000만원 이하로 경미한 경우는 1회에 한해 취소 처분을 면제하도록 했다.
끝으로 혁신형 제약기업의 지정 요건인 R&D 투자 비율을 일정 이상 상회한 업체의 경우 과징금 일부를 줄이도록 했다. 이에 따라 기업의 매출액 대비 R&D 비율이 혁신형 제약기업 인증 요건을 1.5배 상회 시 과징금의 25%를 줄이고, 2배 상회 시 50%를 경감하게 된다. 혁신형 제약기업의 매출액 대비 R&D 비율은 1000억원 미만 기업이 7%, 1000억원 이상 기업이 5%를 적용받는다.
