3월부터 ‘어린이 키미테 패치’ 등 262품목 처방전 필수

식약청, 2013년도 식의약품 안전관리 강화 정책 7일 발표

새해부터는 시중 유통 의약품의 안전성 평가 주기가 기존 20년에서 5년으로 대폭 단축되고, 504개 의약품의 전문 또는 일반의약품 분류가 변경된다.

식품의약품안전청은 이러한 내용을 담은 ‘2013년도 식·의약품 안전관리 강화 정책’을 7일 소개했다.

유통 의약품 안전성 평가, 5년으로 단축

의약품 분야에서는 먼저 올해 3월부터 504개 의약품(2012년 8월 기준)이 전문 또는 일반으로 분류가 변경되며 해당 품목 현황은 식약청 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

이번 조치로 의사 처방이 있어야 구입할 수 있었던 전문의약품 잔탁정75밀리그람 등 200품목은 일반의약품으로 전환돼 약국에서 처방전 없이 구매할 수 있게 되며, 기존 일반의약품이었던 어린이 키미테 패치 등 262품목은 전문의약품으로 전환돼 처방전이 있어야 구입할 수 있다. 또한, 히알루론산나트륨0.1%점안액 등 42품목은 동시 분류돼 전문 및 일반의약품으로 구분해 사용된다.

더불어 시중 유통 의약품의 안전성 평가 주기를 기존 20년에서 5년으로 대폭 단축하고 허가사항을 최신 의·약학적 수준으로 조정한다.

또한, 마약류 등의 오·남용 방지를 위해 프로포폴 등 의료용 마약류에 대한 올바른 정보 제공과 마약류 폐해에 대한 홍보를 확대한다.

특히, 젊은 층을 대상으로 다양한 매체를 통한 공익광고가 제공되며 의료용 마약류를 취급하는 의료인들에 대한 안전관리 교육 및 홍보도 강화한다.

의료기기 분야

올해부터는 의료기기 안전관리를 강화하기 위해 의료기기 재평가제도를 유해사례, 부작용 등 안전성 정보 중심으로 전면 개편한다.

허가된 의료기기를 대상으로 7년 주기로 연간 230여 개 품목을 평가하게 되며, 평가결과는 사용방법, 사용 시 주의사항 등 해당 제품의 허가사항에 반영한다.

더불어 의료기기 안전성정보 모니터링 센터를 10개에서 12개로 확대 운영한다.

이들 센터는 의료기관과 연계해 의료기기에 대한 부작용 정보를 수집하고 분석하는 기능을 강화해 부작용 보고체계를 활성화한다는 계획이다.

한편, 식품 분야에서는 올해 1월부터 카페인 함량이 1㎖당 0.15㎎ 이상인 고카페인 함유 에너지음료 등은 카페인 함량과 고카페인 함유를 표시하도록 하고 ‘어린이, 임산부, 카페인에 민감한 사람은 섭취에 주의해야 한다’는 주의 문구도 표시하도록 했다.

또한, 지하수를 사용하는 학교 등 집단급식소는 소독장치 설치가 의무화돼 노로바이러스 등에 의한 식중독 사고를 사전 예방할 수 있게 된다.

식약청은 학교급식소 등 1130여 개 집단급식소에 지하수 살균소독 장치를 무상으로 지원(소요비용 40억원)할 계획이다.

박진철 기자 jcpark@kormedi.com

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