복제의약품 576품목 공개키로

의협 “효능시험의혹 해소 차원”…28일 토론회 개최

대한의사협회는 20일 허가받은 신약과 복제약의 인체내 효능이 같은지를 시험하는

생동성시험 결과를 조작한 의혹이 짙은 카피약(복제의약품) 576개 품목을 국민의

알 권리를 보장하는 차원에서 공개키로 결정했다고 밝혔다.

이에 대해 관련 기관과 업계는 의협의 공개결정이 지나치다는 반응이다. 보건복지가족부는

카피약 576품목에서 특별한 문제점이 확증된 것은 아니라는 입장을 보였다. 식품의약품안전청

관계자는 “이들 약은 모두 시판허가 과정에서 안전성과 유효성이 입증된 약품”이라고

말했다.

제약업계 관계자는 의협의 행동이 카피약 전반에 대한 불신으로 이어져 결국 외국제약사의

오리지널약 처방은 급증하고 제약업계와 보험 재정에 모두 부정적인 영향을 줄 우려가

있다고 주장했다.

식약청-제약업계 “안전성 입증된 카피약 불신땐 외국약 처방 급증”

생동성 시험은 카피약의 안전성과 효능을 검증하는 필수적 절차이다. 신약과 같은

성분으로 만든 카피약이 인체 내에서 신약과 동일한 효능이 있는지 검증하는 것이다.

생동성 시험에 불합격한 카피약은 오리지널 신약에서 기대하는 약효를 모두 발휘하지

못하는 것으로 간주된다.

생동성시험에 대한 신뢰도가 흔들리면 성분명 처방의 도입도 자연스레 어려워진다.

성분명  처방은 약품명 처방의 반대개념으로, 약제비 절감을 목적으로 비싼

오리지널 신약을 안전성이 검증된 값싼 카피약으로 대체 조제할 수 있는 제도이다.

지난해 9월부터 복지부가 국립의료원을 통해 실시해온 성분명 처방 시범사업은 6월말에

완료된다.

의협은 성분명 처방 시범사업의 실효성과 한계점을 평가하고, 제도 도입에 따른

문제점과 위험성을 공론화하기 위해 오는 28일 오후 4시 의협회관에서 ‘성분명 처방,

과연 국민을 위한 제도인가?’라는 주제로 토론회를 개최한다.

의협 “약제비 절감이란 단순 경제논리로 접근하면 위험”

의협은 “우리나라 복제의약품 안전성의 현주소를 사회적으로 환기시킴으로써

국민에게 더욱 안전성이 확보된 의약품을 처방할 수 있는 정책적 대안을 마련하는

계기로 삼겠다”고 말했다.

의협은 과거에도 ▽생동성 시험을 통한 복제의약품의 안전성 확보 미비 ▽복제의약품간

교체 사용의 문제점 ▽의약품에 대한 국민적 신뢰 추락 등 사회적 제반 여건이 정비되지

않은 상황에서 정부가 국민의 건강을 볼모로 약제비 절감이라는 단순 경제논리로

접근하는 것은 매우 위험한 발상이라고 주장했다.

조경진 기자 (nice2088@kormedi.com)

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