GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO(아이비글로불린에스엔주 10%)’ 품목허가 신청서에 대해 ‘검토완료서한’을 수령했다고 28일 밝혔다.
검토완료서한은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤, 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청 공문이다.
과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사’를 FDA 목표 검토 기간 내에 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 회사측은 설명했다. 코로나19 상황으로 인해 지난해 4분기 비대면 평가(Remote Interactive Evaluations)를 진행했다는 것이다.
GC녹십자 관계자는 “현장 실사가 조속히 이뤄질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것”이라고 말했다. 현재 미국 허가에 필요한 모든 서류는 FDA에 제출한 상태다. ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다.
한편, GC녹십자는 2015년 말 면역글로불린 함유량이 적은 IVIG-SN 5% 제품의 품목허가신청을 제출했지만 두 차례 제조공정 관련 자료 보완 지적을 받으며 품목 허가가 좌절된 바 있다. 미국 면역글로불린 제제 시장은 전세계에서 규모가 가장 크며, 약 81억 달러(10조원) 규모로 추정된다.
