액체생검은 기존 환자의 조직을 직접 떼어내는 ‘조직생검’과는 다르며, 생체 내 혈액에서 엑소좀 등을 분리해 내부 핵산 정보를 분석하는 방식이다.
22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 질병의 조기진단과 예측을 위한 정밀 의료로 패러다임 변화에서 액체생검 기술에 관심이 높다.
다만 미국 식품의약국(FDA)는 테스트에 대한 규제 요건을 시행하지 않아 시판된 바이오마커 테스트 조차 반드시 임상적 유용성을 확립할 의무는 없는 상황이다.
혈액기반 암 조기진단 분야에서 그레일(Grail), 가던트(Guardant), 이그젝트사이언스(Exact Sciences) 등의 기업이 경쟁 우위를 차지하고 있는데, 미국과 유럽 공정거래기관은 이들의 암 진단 독과점을 우려하고 있다.
그레일은 2016년 일루미나에서 독립한 액체생검 테스트 회사로 단일 혈액 채취에서 발견된 DNA에서 최대 50개의 서로 다른 종양을 한 번에 진단가능한 테스트기를 출시했다.
지난해 일루미나가 다시 그레일 인수를 발표하면서, 유럽연합의 반독점 관련 규제가 검토되고 있는 상황이다.
액체생검에 필수적으로 요구되는 유전자분석장비(NGS)의 최대 제조기업인 일루미나가 그레일과 합병함으로써 다른 기업들의 혁신성 저하, 검사비용 상승 등 시장에 부정적인 영향을 줄 것을 우려하고 있기 때문이다.
