HLB 리보세라닙, 美 FDA 허가 제동…항서제약 제조소 지적사항 변수
HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서(CRL)를 받았다. 다만, 이는 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 현행 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP)…
CRL
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'이래서 퇴짜 놨어요' 美 FDA, 의약품 허가 불발 사유 200여건 첫 공개
미국 식품의약국(FDA)이 제약바이오 기업들의 의약품 허가 신청에 대해 보완요구서(CRL)를 발송했던 200여건의 사례를 처음으로 공개하며 정보 투명성 강화에 나섰다.…
또 보완요구 받은 HLB 진양곤 “5월에 재도전, 7월 승인 기대”
“1차 보완요구서한(CRL)에 비해 내용이 훨씬 경미하기 때문에 이전과는 상황이 다르다. 5월에 승인을 재신청하고, 7월에 결정이 날 것으로 예상된다.…