동구바이오제약, GMP 취소처분 소송 1심 패소에도 생산·공급 지속
동구바이오제약이 내용고형제 GMP 적합판정 취소소송 1심에서 패소했지만, 법원의 잠정 효력정지 결정으로 생산·공급 중단은 피했다. 회사는 현재 내용고형제를 포함한…
품질관리기준
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HLB 리보세라닙, 美 FDA 허가 제동…항서제약 제조소 지적사항 변수
HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서(CRL)를 받았다. 다만, 이는 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 현행 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP)…