브라우징 태그

혁신신약지정

엔지켐 “구강점막염 치료제 FDA 혁신신약지정 미흡” 통지

엔지켐생명과학은 구강점막염 치료제가 미국 식품의약품국(FDA)로부터 혁신신약지정(BTD) 결과에 대한 통지를 받았다고 25일 밝혔다. 미국 FDA에서 국내 최초의 BTD 획득에 나섰으나, 최종적으로 환자 규모가 적은 등의 이유로 치료 효과성을 인정받지 못했다. 미국 FDA는 결과 통지에서 "중증구강점막염(SOM)의 발생률이 위약군 70 % 대비 투약군…