존슨앤드존슨(J&J)의 폐동맥고혈압(PAH) 신약 '옵신비(Opsynvi)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.
이 약물은 2013년 허가를 받은 폐동맥고혈압 치료제 '옵서미트(성분명 마시텐탄)'과 발기부전 치료제 성분 '애드서카(성분명 타다라필)'을 결합한 최초의 복합제로 평가된다. 주요 임상 결과 환자에서 문제가 되는 폐혈관 혈류 저항을 30% 가까이 줄인 것으로 나타났다.
FDA는 25일(현지시간) 옵신비를 폐동맥고혈압 치료제로 최종 허가했다. 이에 따르면 옵신비는 1일 1회 복용하는 단일 정제로, 폐동맥고혈압을 처음으로 진단받은 환자에서 사용이 가능하다.
또한 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)인 옵서미트와 포스포디에스터라제-5(PDE-5) 억제제 애드서카를 이미 복용 중인 환자에서도 사용할 수 있다. 두 가지 약물을 함께 복용하는 환자에서 마시텐탄 성분은 폐동맥고혈압의 임상적 악화 및 입원 위험을 줄이고, 타다라필은 운동 능력을 향상시키는 작용을 한다.
폐동맥고혈압은 심장과 폐를 연결하는 폐동맥에 이상이 생겨 혈압이 과도하게 상승하는 희귀난치성질환이다. 현재 고용량 칼슘채널차단제(CCB)를 비롯한 프로스타사이클린억제제(PCA), ERA, PDE-5 억제제 등 10가지 이상의 약물이 폐동맥고혈압 치료에 이용되고 있지만, 효과 부족 등을 이유로 새로운 약물 옵션에 대한 수요가 여전히 큰 상황이다.
이번 허가는 옵신비 복합제의 효능과 안전성을 평가한 'A DUE 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. 전 세계 19개국 187명의 환자를 대상으로 진행된 해당 임상 결과 옵신비는 옵서미트 단독요법 대비 폐혈관 저항(PVR)을 29% 감소시켰으며, 애드서카 투여 환자 대비 PVR을 28% 줄인 것으로 확인됐다.
J&J 임상 총괄책임자인 제임스 리스트 박사는 성명을 통해 "폐동맥고혈압 환자는 매일 많은 약을 복용해야 하는 부담이 있어 상당한 어려움을 겪고 있다"며 "옵신비가 치료 초기부터 병용요법을 필요로 하는 환자들에 최적의 선택지가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한편, 이번 승인 소식은 26일(현지시간) 예정된 MSD의 폐동맥고혈압 신약 '소타터셉트'의 허가 결정에 앞서 발표됐다. 소타터셉트는 폐동맥고혈압의 증상을 개선하는 액티빈 신호 억제제로, 혁신신약 계열로 분류된다. 폐혈관 사이의 비정상적인 신호를 차단해 폐동맥고혈압의 진행을 일부 역전시킬 수 있을 것으로 기대를 모은다.