면역관문억제제 ‘젬퍼리(성분명 도스탈리맙)’가 자궁내막암 1, 2차 치료에 모두 허가를 받은 첫 번째 면역항암제가 됐다.
한국GSK는 자궁내막암 치료제 젬퍼리가 지난 7일 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법과 병용요법으로, 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암에 1차 치료제로 적응증을 추가 획득했다고 8일 밝혔다.
이번 허가는 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약(가짜약)과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교한 글로벌 3상 임상 RUBY 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 연구에는 3기 혹은 말기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명이 등록됐으며, 이 중 118명의 환자가 dMMR/MSI-H 바이오마커를 보유했다. 1차 평가변수는 암이 진행하지 않고 생존하는 무진행 생존율(PFS)이었다.
그 결과 젬퍼리 병용요법군은 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에서 질병의 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 72% 낮춘 것으로 확인됐다. 또한 추적 기간(중앙값 24개월) 기준으로 무진행 생존율 61.4%를 확인하며, 위약 대조군 15.7% 대비 우수한 임상적 혜택을 보고했다. 안전성 측면에서 젬퍼리 기반 병용요법의 가장 일반적인 이상반응은 오심, 탈모, 피로감 순으로 나타났다.
강남세브란스병원 산부인과 김재훈 교수는 “백금기반 화학요법은 오랜 기간 진행성∙재발성 자궁내막암에 1차 표준 치료로 활용됐지만, 평균 전체 생존기간은 3년 이하로 예후가 좋지 못했다”며 “젬퍼리 기반 병용요법은 무진행 생존율과 전체 생존율 모두에서 유의미한 개선을 확인했으며, 특히 암육종 등 고위험환자가 포함됐다는 점을 고려했을 때 1차 치료에 기대가 크다”고 말했다.
한국GSK 항암제사업부 총괄 양유진 상무는 “젬퍼리가 2차 치료에서 허가 1년 만에 급여에 성공한 이후 빠르게 1차 치료까지 적응증을 확대할 수 있어서 기쁘다”며 “젬퍼리는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 모두에서 자궁내막암 1차 치료로 허가 받은 최초의 면역항암제인 만큼 국내 자궁내막암 치료 환경을 개선하는데 최선의 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.
한편, 젬퍼리는 IgG4 인간화 단클론항체로 dMMR/MSI-H 암종에 지속적인 항종양 활성을 보이는 PD-1 저해제이다. 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 성인 환자를 위한 치료제로 허가를 받았으며, 1년 만에 같은 환자군을 대상으로 건강보험 급여를 적용 받았다.