21~24일 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 학술대회에서 삼바에피스는 ‘SB17’의 임상시험 후속 연구 초록 2건을 발표했다.
SB17은 ‘엔브렐(성분명 에타너셉트)’, ‘레미케이드(성분명 인플릭시맵)’, ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러에 이어 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역 치료제다. 2022년 11월 글로벌 8개국에서 판상 건선 환자를 대상으로 임상 3상을 완료했고, 오리지널의약품과의 동등성을 확인했다.
삼성바이오에피스가 이번 학술대회를 통해 공개한 첫 번째 초록(개요)은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적, 물리화학적 , 생물리학적, 생물학적 특성을 분석한 내용으로 모든 측면에서 동등성을 확인했다.
두 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품의 물리화학적, 비임상학적, 임상적 동등성을 바탕으로 종합 근거를 확인한 것이다. 연구 결과 SB17 임상 시험이 수행된 판상 건선 이외에도 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해 인정받을 수 있음을 확인했다고 삼바에피스 측은 설명했다.
삼성바이오에피스 메디컬 팀장 김혜진 상무는 “금번 학술대회를 통해 공개한 초록을 통해 당사 제품과 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 한번 입증했다”며 “해당 연구 결과를 토대로 더 많은 환자들에게 바이오시밀러의 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.