보령은 지난 9일(현지시각) 혈액암 분야 세계 최대 학회인 미국혈액학회(ASH)에서 BR101801(프로젝트명 BR2002)의 임상 1상 결과에 대해 발표했다고 12일 밝혔다.
임상 1상 결과 환자 19명 중 3명에게서 암이 완전히 사라지는 ‘완전관해’가, 다른 3명에게선 암이 50% 이상 사라지고 악화하지 않는 ‘부분관해’가 관찰됐다. 질병이 더 이상 진행되지 않는 무진행 생존기간(mPFS)은 5.6개월로 기존 치료제(4개월 미만)보다 길게 나타났다.
아울러 전체 환자에게서 혈액암 치료 주요 부작용인 혈액 독성 발생률이 낮았고, 약물에 의한 사망도 없었다. 안전성 데이터를 확보한 것이다.
말초T세포 림프종은 림프조직 세포가 악성으로 전환돼 생기는 종양으로 재발률과 사망률이 높다고 알려져 있다. 1차 치료로 화학요법을 받아도 암이 재발하거나 약이 듣지 않을 비율이 약 68%다. 또한 현재까지 재발하거나 약이 듣지 않는 환자들을 대상으로 한 2차 표준 치료 방침이 만들어지지 않은 상황이다.
이에 따라 BR101801은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정받았고, 지난 8월 국내 식품의약품안전처에서 개발 단계 희귀의약품 지정을 받았다. 임상 2상 종료 후 결과가 좋으면 조기 출시가 가능하다는 의미다.
보령은 내년 1분기에 임상 1상 최종결과 보고서를 완료할 예정이며, 내년 중 임상 2상을 신청할 계획이다.
김봉석 보령 혁신신약센터장은 “임상 1a상에 이어 1b상에서도 안전성과 함께 암세포 사멸을 확인했다는 점은 효과적인 치료법이 없는 환자들에게 큰 희망이 될 것”이라며 “임상 1상 성과를 바탕으로 후속 임상 진행 뿐만 아니라 글로벌 파트너사들과의 협력도 적극 검토하고 있다”고 말했다.