MSD와 에자이는 키트루다와 렌비마 병용 요법이 일부 진행성 또는 재발성 자궁내막암 1차 치료제 효과 평가를 위한 ‘LEAP-001’ 글로벌 임상3상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 8일(현지시각) 밝혔다.
이번 임상시험에는 842명의 환자가 참여했다. 한 그룹에는 3주 주기로 키트루다 정맥주사와 렌비마 경구 투여를 진행했다. 나머지 그룹에는 카보플라틴과 파클리탁셀의 화학요법을 적용했다.
분석 결과 병용요법은 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀)과 비교해 전체 생존기간(OS)을 늘리지도 않았고, 암이 더 이상 진행되지 않고 생존하는 무진행생존기간(PFS)을 충분히 개선하지도 못한 것으로 나타났다.
그레고리 루비니에키 MSD 글로벌 임상개발 부사장은 “병용요법이 특정 유형의 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에게 새로운 치료 옵션이 되길 바랐으나 일차 평가변수를 충족하지 못해 실망스럽다”면서도 “치료가 어려운 다른 유형의 자궁내막암 환자들에게 병용요법을 제공할 수 있도록 계속 연구를 이어갈 것”이라고 말했다.
키트루다와 렌비마 병용요법은 2018년 미국 식품의약국(FDA)에서 전이성 신세포암종 혁신치료제로 지정받으며 샛별처럼 나타났다. 이후 2년 만에 일부 유형의 진행성 자궁내막암과 신세포암종 치료제로 승인을 받으면서 업계에서 주목을 받았다.
하지만 계속되는 임상 실패로 고배를 마시는 모양새다. 지난 9월 비소세포폐암 1차 치료제와 2차 치료제 임상3상에서 전체생존율과 무진행 생존기간의 개선을 확인하지 못했다. 앞서 8월엔 두경부 편평세포암 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻지 못했다. 4월에도 진행성 흑색종과 전이성 대장암의 임상 3상을 중단 소식을 알린 바 있다.
다만 회사는 “이번 연구결과는 현재 승인된 적응증이나 다른 임상 프로그램에는 영향을 미치지 않는다”며 선을 그었다.
데이터에 대한 전체적인 평가는 아직 진행 중이며, 결과는 추후 열리는 학술대회를 통해 공개할 예정이다.