삼성바이오에피스와 오가논은 지난 8월 FDA에 제출한 하드리마의 바이오의약품 변경 허가 신청서의 사전 검토가 완료됐다고 8일 밝혔다. 이에 따라 하드리마와 휴미라의 상호교환성 승인 심사가 시작됐다.
휴미라의 바이오시밀러인 하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 자동주사기로 구성돼 있다. 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했다. 올해 7월 미국 시장에 출시돼 오가논을 통해 판매 중이다.
삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 중증도 및 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 한다. 고농도 제형 하드리마와 오리지널의약품 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 진행했고, 두 그룹간 동등성 기준을 충족했으며 유효성, 안전성 등도 유사한 것으로 확인됐다.
삼성바이오에피스 의약품 인허가 규제(RA)팀장 정병인 상무는 “미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했다”고 말했다.
오가논 존 마틴 미국 바이오시밀러 사업 총괄은 “상호교환성 허가는 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에서 의의가 있다”며 “바이오시밀러를 통해 보다 합리적인 가격으로 더 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 제공해 나가겠다”고 전했다.