삼진제약(대표이사 최용주)은 국내 판매를 맡고 있는 웰리시스사의 웨어러블 심전도기 ‘에스패치-EX’가 미국 FDA 승인을 받았다고 6일 밝혔다.
에스패치-EX’는 2019년 삼성SDS에서 스핀오프한 디지털 헬스케어 스타트업 ‘웰리시스’가 개발·제조한 웨어러블 심전도 솔루션이다. 식품의약품안전처 허가를 받았고, 유럽 CE, 호주 TGA, 뉴질랜드 MEDSAFE에 의료기기로 등록돼 있다.
‘에스패치-EX(S-Patch Ex)’는 두께 6mm, 무게 9g의 가볍고 컴팩트한 사이즈로서 IP55 등급의 방수/방진 기능을 갖추고 있으며, 부정맥 및 심장질환 진단에 필요한 서포트 역할을 한다.
‘에스패치-EX’는 부착 시 높은 착용 편의성과 정확한 진단 결과, 가독성이 우수한 심전도 결과 레포트 제공 등으로 인해 현재 국내 의료진의 부정맥 진단에도 효과적으로 사용되고 있다는 것이 삼진제약의 설명이다.
‘에스패치-EX’는 기존 ‘홀터’ 심전도계가 가지고 있던 환자와 의료진의 불편함을 기술적 진보를 통해 해소시킨 제품이다. 그동안 일반적으로 의료기관에서 사용되어 왔던 ‘홀터’는 고가의 소프트웨어 구매 및 유지 보수 등으로 효율적인 관리에 어려움이 있었고, 검사를 받은 환자가 병원에 방문해야만 해당 심전도 데이터 판독이 가능하다는 단점이 있었다.
‘에스패치-EX’는 모바일 앱과 기기에서 사용자의 증상 기록이 가능하며 기록된 증상이 자동으로 소프트웨어에 표시되기에 환자 관리 측면에서 보다 수월하다는 장점을 갖고 있다. 또 검사 종료 후 클라우드 서버로 데이터가 자동 전송되므로 환자가 기기를 병원에 반납하기 이전에 시간적, 물리적 제한 없는 판독이 가능, 이를 통해 환자들의 병원 방문 횟수도 진료 상황에 맞게 적절히 조절할 수 있다.
삼진제약 헬스케어팀 관계자는 “에스패치-EX의 미 FDA 승인은 웨어러블 심전도 검사 시장 중 최대 규모로 평가 받는 미국에서 제품의 안전성과 유효성을 인정받았다는데 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 에스패치-EX를 통해 두근거림, 어지러움 증상 등을 보이는 환자들의 부정맥 조기 진단 뿐만 아니라 일반인의 건강검진 서비스, 심장 질환 퇴원 환자의 사후 관리 등, 활용 가능한 분야 발굴에 적극적으로 나설 예정이다”고 말했다.
