법원이 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 대해 국가출하승인을 받지 않지 않고 제품을 판매했다는 이유로 식품의약품안전처가 판매 중지 처분을 내린 것은 부적합하다고 판결했다.
대전지법 제3행정부(재판장 최병준)는 6일 메디톡스가 대전지방식품의약안전청장을 상대로 제기한 제조 판매 중지 명령 등 취소 청구의 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.
또 대전식약청장을 상대로 함께 제기했던 품목 허가 취소 등 취소 소송에서도 원고의 청구를 받아들였다.
법원이 보툴리눔 톡신 업계의 관행인 간접 수출행위가 위법하지 않다고 판단한 것이다. 제약업계에 따르면 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 보툴리눔 업체들이 국내 무역회사나 도매회사를 통해 제품을 수출하는 이른바 ‘간접수출’을 적극적으로 활용하고 있다.
식약처는 지난 2020년 10월 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신을 판매했다며 약사법에 따라 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부에 대한 잠정 제조 및 판매 중지와 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다.
식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상인 메디톡신을 국가출하승인 없이 중국 등에 수출했다고 판단했으며 해당 제품을 국내 판매 대행업체에 전달한 것이 약사법을 위반했다고 판단했다.
국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 제조단위(로트)별로 제품의 안전성과 유효성 확보를 위하여 제조회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도이다.
이에 대해 메디톡스는 “국내 무역업체를 통해 수출(간접수출)한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 ‘수출용 의약품’이다”며 대전지법에 제조 판매 중지 명령 등 취소 청구 소송과 품목 허가 취소 등 취소 소송을 제기했다.
이번 메디톡스의 승소로 식약처부부터 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신을 판매했다며 행정처분을 받은 휴젤, 파마리서치 등 다른 기업들도 식약처와의 법정 소송에서 승리할 가능성이 커졌다.
