mRNA 치료제 전문기업인 모더나가 ‘호흡기세포융합바이러스(RSV)’ 예방 백신을 가지고 글로벌 허가 신청에 돌입한다.
회사는 ‘mRNA-1345(후보물질명)’ 백신의 미국 허가 신청을 시작으로, 전 세계로 승인 국가를 확대한다는 방침이다.
모더나는 5일(현지시각) 60세 이상 성인 대상 ‘RSV 백신(후보물질명 mRNA-1345)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청서를 제출했다고 밝혔다.
이번 생물학적제제 허가신청(BLA)에 따르면, 백신의 적응증은 RSV로 인한 하기도질환(RSV-LRTD) 및 급성호흡기질환(ARD) 예방 목적으로 잡혔다.
현재 모더나는 유럽의약품청(EMA) 및 스위스 의약품청(Swissmedic), 호주 식품의약품청(TGA) 등에도 시판허가 신청서를 제출한 상황이다.
모더나의 CEO 스테판 방셀은 “RSV는 고령자 하기도 감염의 주요 원인이며 이로 인한 입원과 응급실 방문은 의료체계의 부담을 가중시킬 수 있다”며 “유럽연합 및 스위스, 호주, 미국 등에 모더나 RSV 백신의 허가 신청서를 제출한 상태”라고 밝혔다.
이어 “mRNA-1345는 모더나의 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발돼 글로벌 승인을 기다리는 두 번째 품목”이라며 “최근 발표되는 희귀질환과 암 치료에도 긍정적인 임상데이터가 나오며 mRNA 치료제가 가진 잠재력을 입증할 수 있을 것”이라고 설명했다.
허가 신청은 22개국 60세 이상 성인 약 3만7000명을 대상으로 진행된 무작위 이중맹검 위약대조군 임상 ConquerRSV 연구의 중간분석 결과를 근거로 이뤄졌다. FDA는 2021년 8월 해당 백신을 패스트트랙 대상에 이어 올해 1월 혁신의약품으로 지정했다.
한편 모더나는 mRNA-1345 백신을 고령자 외에도 소아를 대상으로 한 1상 임상시험을 진행 중이다.