투약 편의성을 끌어올린 먹는 건선 약이 최종 임상평가에 들어갈 전망이다.
피부 건선 치료제 시장에 ‘인터루킨(IL) 억제제’의 성장세가 두드러지는 가운데, IL-23 경로를 억제하는 첫 번째 경구제 옵션의 등장으로 귀추가 주목된다.
최근 다국적기업 존슨앤드존슨(J&J)은 건선 신약 후보물질 ‘JNJ-2113(실험물질명)’의 중간 임상시험 결과를 공개했다.
이에 따르면, J&J의 전문약 사업부문인 얀센이 보유한 기존 건선 주사제(트렘피어)의 치료 효과를 뛰어넘지는 못했다. 하지만 회사는 경구제로서의 잠재력을 높이 평가해 최종 3상 임상을 준비 중인 것으로 나타났다.
이 치료제는 경구용 펩타이드 약물로 바이오기업 프로타고니스트 테라퓨틱스(Protagonist Therapeutics)와의 기술제휴를 통해 개발이 진행 중이다.
이번 임상 2b상 연구에는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 255명이 등록됐다. 이들을 대상으로 용량을 달리해 경구용 IL-23 억제제 JNJ-2113 또는 위약을 투약해 유효성과 안전성을 비교했다. 그 결과, 치료 16주 후 JNJ-2113을 투약한 환자들에선 위약 대비 증상 개선효과가 컸다.
특히 건선면적중증도지표(PASI) 개선과 관련해, 최고용량인 100mg을 1일 2회 복용한 42명의 건선 환자 중 78.6%가 75% 이상의 증상 개선을 뜻하는 PASI 75에 도달한 것으로 확인됐다. 반면 위약군에서는 10% 미만의 환자가 PASI 75를 경험했다.
회사 관계자는 “치료군에서는 약물 투여용량에 따른 치료 반응에 유의한 상관관계가 확인됐다”며 “매일 25mg 용량을 투여한 치료군에서는 37.2%, 최고용량 투여군에서는 78.6%까지 PASI 75 비율이 상승했다”고 설명했다.
건선 증상이 90~100% 개선된 환자 비율도 투여용량에 따라 증가했다. 최고용량을 투여한 환자 중 PASI 90 지표를 달성한 환자는 59.5%였으며, PASI 100을 기록한 환자는 40.5%로 집계됐다. 이와 달리 저용량 투여군에서 PASI 90 및 100 도달 비율은 각각 25.6%, 9.8%로 낮게 관찰됐다.
시장 일각에서는 “경구용 펩타이드 치료제가 위약 대비 개선 혜택을 입증했으나, 건선 시장 경쟁을 위해서는 주사형 생물학적제제를 대체할 만큼의 치료 효과를 보고해야 할 것”이라고 평가했다.
실제로, 동일 기전인 IL-23 억제제 계열 건선 주사제 ‘트렘피어(성분명 구셀쿠맙)’의 치료 결과와도 비교된다. 얀센이 진행한 트렘피어 임상 3상 결과, 치료 16주차 PASI 75 반응률은 용량에 따라 83%와 91%였으며, PASI 90 반응률은 각각 64%와 73%로 상대적으로 높았기 때문이다.
한편 인터루킨 억제제 시장은 처방 규모가 지속적으로 확대되는 모양새다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 1분기 매출이 104억원에 그쳤으나 올해 1분기 364억원으로 4년 만에 3.5배 확대됐다.
이 치료제는 인터루킨을 억제하는 경로에 따라 IL-17 계열과 IL-23 계열 약제로 분류된다. 1세대 선발품목인 얀센 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’는 IL-12/23을 억제하며, 2세대 품목인 노바티스 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’와 릴리 ‘탈츠(성분명 익세키주맙)’는 IL-17을 억제하고, 얀센 트렘피어와 애브비 ‘스카이리치(성분명 리산키주맙)’는 IL-23을 억제한다.
트렘피어의 경우 국내에서 손발바닥 농포증에 대한 건강보험 급여가 적용된다. 2018년 4월 성인 중증 판상 건선, 2021년 3월 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 국내 적응증을 확대 승인받았으며 각각 2018년 9월과 2022년 5월부터 급여가 적용되고 있다.