피플바이오는 일본의 임상시험수탁(CRO) 서비스회사인 시미크홀딩스(CMIC Holdings)와 알츠하이머병 혈액검사 키트인 ‘알츠온'(AlzOn) 일본 내 임상, 승인, 판매를 위한 업무협약을 10일 체결했다고 밝혔다.
알츠온은 알츠하이머병의 원인 물질인 베타-아밀로이드의 올리고머화(응집화) 정도를 측정해 해당 질환의 위험도를 평가하는 검사 방법이다.
알츠하이머병을 포함한 대부분의 퇴행성 뇌질환은 인지기능 악화나 동작 이상 등이 발견될 때 진단이 이뤄지지만 알츠온은 간단한 혈액 채취로 알츠하이머병의 병리적 현상을 측정해 알츠하이머병의 위험도를 파악할 수 있다는 것이 피플바이오의 설명이다.
협약에 따르면 시미크홀딩스는 알츠온 현지 유통 판매와 이를 위한 일본 후생노동성(PDMA) 및 보험등록업무를 대행한다. 올해 2분기 일본 내 한 개 시에서 알츠하이머병 선별 검사 시범사업을 진행한 뒤 다른 시로 확대하고 내년부터 승인과정을 거친 후 시장에 진입한다는 전략이다.
회사 관계자는 “시범사업 종료 후 후생노동성의 제품 등록이 통상 1년~1년 6개월 소요되는 점을 감안할 때 알츠온의 일본 판매는 2025년 즈음에 가능해 질 것으로 예상된다”고 설명했다.
시미크홀딩스는 1992년 설립된 일본의 글로벌 CRO 기업으로 미국을 비롯해 유럽, 호주, 동남아 등 27개국에 임상수탁, 인허가등록, 신약 개발 및 제조, 마켓솔루션 서비스를 제공하며 연 매출 9,5000억원, 직원수 7500여명에 달한다.
일본은 전체 인구의 약 30%인 3600여만명이 65세 이상인 초고령사회로, 2025년 65세 인구 5명당 1명이 치매환자로 예상된다.
피플바이오는 올해내에 알츠온의 판매망을 동남아시아와 중동 등의 국가로 확대하고, 2~3년 이내에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기 위한 절차를 진행할 계획이라고 밝혔다.
