식품의약품안전처는 통합심사·평가 혁신의료기기로 지정된 불면증 개선 디지털 치료기기인 웰트의 ‘필로우Rx’, 에임메드의 ‘솜즈’ 2개 품목에 대해 통합심사평가 절차를 진행하고 있다고 5일 밝혔다.
통합심사평가 제도는 혁신의료기기 인정과 요양급여 적용 여부 심사를 함께 진행하는 패스트트랙 제도로 심사기간을 기존 390일에서 80일로 줄인 심사제도다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 지난해 12월 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2품목을 통합심사·평가 혁신의료기기로 지정한 바 있다.
디지털 치료기기(Digital therapeutics, DTx)는 의학적 장애나 질병을 예방 관리 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 의미한다. 합성의약품, 바이오의약품과 달리 비대면 치료가 가능하며 독성과 부작용이 없어 안전하게 질병을 치료할 수 있다는 점에서 미래 의료‧헬스케어 대안으로 떠오르고 있다.
디지털 치료기기는 가상현실, 어플리케이션과 같은 소프트웨어를 기반으로 한다. 디지털 프로그램을 통해 수면·식이·운동·훈련 등의 규칙적인 수행을 보조함으로써 ‘인지행동’ 변화를 유도해 효과를 거두는 치료법이라 할 수 있다. 또 특별한 장치가 필요하지 않아 일상생활에 쓰는 휴대전화, 컴퓨터, TV에 접목이 가능하다. 정신과 영역에서는 인지행동치료 프로그램이나 행동‧생활습관 관리를 개인 맞춤형으로 제공한다.
식약처는 통합심사·평가 혁신의료기기로 지정된 불면증 개선 의료기기 2품목에 대한 신속심사를 진행하고 있다. 식약처는 지난 2019년 혁신 의료기기 지원법을 제정하고 품목허가를 신청한 디지털 치료기기에 대해서는 허가심사 기간을 45일 이내로 단축하는 신속심사제도를 운영하고 있다.
식약처 의료기기안전국은 “디지틸 치료기기로 허가신청을 한 2품목에 대해서는 심사를 진행하고 있으며. 제출된 자료에 보완사항이 발견되지 않는다면 올해 2월 중 국내 첫 허가품목이 나올 것으로 예상된다”고 5일 말했다.
국내 1호 디지털 치료기기 후보인 웰트의 ‘필로우Rx’는 인지행동치료 콘텐츠를 기반으로 환자의 수면패턴을 개선하기 위해 수면 교육, 수면 습관, 수면 시간 등을 설계해 수면제를 처방하기 전 1차 치료에 적용하는 디지털 의료기기이다.
또 다른 후보인 에임메드 ‘솜즈’는 불면증 인지행동치료법을 모바일 의료용 애플리케이션으로 적용·변환한 디지털 치료제다. 환자가 모바일 앱을 통해 매일 수면 일기를 작성하면 이를 바탕으로 다양한 수면 습관 교육, 자극 조절, 수면 제한, 인지적 기법 등 불면증 환자의 행동을 중재하고 훈련 프로그램을 제공하는 방식이다.
식약처의 허가를 받은 디지털 치료기기는 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다. 이르면 올 상반기 중에는 불면증 치료에 약물요법 대신 디지털 치료기기 처방이 상용화될 것으로 예측된다.
