첫 임상 시험소는 대만에서 운영될 예정이다. 두경부암 치료제로 가능성을 주목받고 있는 바이오엔테크의 BNT113에 대한 초기 임상 평가를 시행할 예정이다. 아시아 태평양 지역 내에서 평가를 수행할 것으로 바이오엔테크가 계획하고 있는 항암 면역치료 신약 중 최초 사례가 될 것으로 기대하고 있다.
이번 계획은 아시아 태평양 지역을 겨냥한 폭넓은 전략의 일환이다. mRNA 기반의 혁신적인 면역 치료제의 개발과 제조를 촉진하고, 치료제에 대한 접근성을 제고한다. 아시아 지역에서 유난히 발병율이 높은 유형의 암 치료에 초점을 맞추기 위해 추진하는 것이라고 회사측은 설명했다.
계획 일환으로 바이오엔테크는 지난달 항암 부문에서의 정밀 의학, 유전자 치료제 및 세포 치료제 관련 전문 기업인 대만의 리테인 바이오테크(Retain Biotech Corp.)와 양해각서를 체결했다.
션 마렛(Sean Marett) 바이오엔테크업 사업개발 총괄이사는 “대만은 아시아 태평양 지역에서도 우수한 바이오 의료 허브를 여러 곳 갖추고 있을 뿐만 아니라, 최첨단 의료 시스템, 의료 연구 부문의 탄탄한 역량, 그리고 세계 유수의 주요 기업과의 산학연 연계에 대한 적극성 등에 있어 우수한 것으로 정평이 나 있다. 아태지역 전략은 견고한 파트너십과 공통의 비전을 토대로 한 것”이라고 말했다.
리테인 바이오테크는 두경부암 치료제로 출시될 가능성이 있는 바이오엔테크의 BNT11에 대해 아시아 전역에서 무작위 표본 추출을 통한 임상 2상 시험을 수행함으로써 임상 평가를 우선 지원할 예정이다.
BNT113은 바이오엔테크가 자체적으로 개발한 mRNA 플랫폼인 FixVac 플랫폼을 기반으로 한다. 바이오엔테크는 일차 임상 시험지로 호주의 빅토리아주와 대만을 선정했으며, 아태지역 전역으로 임상 시험지를 점차 확대해 나갈 계획이다.
또한 회사는 임상 시험용 제조 설비와 제품의 시장 출시용 제조 설비 구축을 동시 진행하고 있다. 지난달 싱가포르의 GMP 인증 제조 설비를 인수했으며, 이를 통해 아태지역 전역에 걸쳐 제품 후보와 관련한 연구 개발 및 시장 출시 활동을 지원할 수 있게 됐다.
