SGLT-2 억제제는 포도당을 소변으로 배출해 혈당을 낮추는 당뇨병 치료제다. 최근 임상시험에서 당뇨병 환자의 심혈관계 사망 감소 등 유의미한 결과가 확인돼 심부전 치료제로서 가능성을 입증받았다.
한국베링거인겔하임과 한국릴리에 따르면 SGLT-2억제제 자디앙(엠파글리플로진)이 심박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함해 만성 심부전 치료제로 국내에서 지난달 적응증 확대를 허가받았다.
자디앙은 만성 심부전 환자를 대상으로 한 임상연구를 근거로 지난해 11월 국내에서 심부전 치료제로 영역을 확장했으며, 지난 5월 심박출률 보존 심부전 환자만 포함된 임상시험에서 상대적 위험을 21% 감소시키며 1차 평가를 충족했다.
SGLT-2억제제는 심부전 치료제로 유효한 임상 결과를 내면서 해외 심부전 가이드라인에서도 우선 권고되고 있다. 유럽심장학회(ESC)는 지난해 심부전 가이드라인에서 자디앙을 제시했다. 심박출률 감소 심부전 환자의 초기 치료제로 SGLT-2억제제를 최고 등급으로 권고했다. 미국 3대 심장학회에서도 올해 심부전 전 단계에서부터 제2형 당뇨병이 있고 심혈관 질환을 동반하거나 심혈관 질환 위험이 높은 환자에게 SGLT-2 억제제를 권고하고 있다.
자디앙은 1일 1회 복용하는 방식이다. SGLT-2억제제의 선두자리를 지키고 있다. 2014년 성인 제2형 당뇨병 보조제로 처음 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 후, 올해 초 심부전 치료제로 확대 승인받았다. 지난해 글로벌 매출은 43억달러(약 5조4000억원) 정도로 SGLT-2억제제 중 가장 높았다. 얀센의 ‘인보카나’와 아스트라제네카 ‘포시가’ 등이 경쟁 약물이다.
한국릴리 당뇨사업부 총괄 김계원 전무는 “자디앙이 SGLT-2 억제제 중 최초로 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사망 감소를 확인했다”면서 “당뇨병 치료에서 심장, 신장, 대사질환을 통합 관리하는 패러다임을 제시했다. 최초로 만성 심부전 스펙트럼 포괄하는 치료제로 등극하며 심부전 치료 영역을 선도할 것”이라고 말했다.
