한국베링거∙릴리, ‘자디앙’ 만성 심부전 치료제로 적응증 확대

자디앙[사진=한국베링거인겔하임,릴리]
한국베링거인겔하임과 한국릴리는 SGLT-2 억제제 자디앙정 10밀리그램(엠파글리플로진)이 24일 식품의약품안전처로부터 좌심실 수축기능(심박출률)에 무관한 만성 심부전 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다.

지난해 11월 심박출률 감소 심부전 치료(HFrEF)에 승인된 자디앙은 이번 확대된 적응증에 따라 심박출률에 관계없이 만성 심부전 환자 치료에 사용할 수 있다.

이에 따라 자디앙은 국내에서 유일하게 만성 심부전 스펙트럼을 커버하는 치료제가 됐다.

국내 심부전 환자 수는 약 100만 명이다. 전체 심부전 환자 중 심박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자 수는 약 50%를 차지하고 있다.

심박출률이 보존된 심부전은 유병률이 높고 환자들의 예후가 좋지 않지만 그동안 임상적으로 유효한 치료제가 마땅치 않아 심혈관계 질환 치료에서 미충족 수요가 매우 큰 질환으로 알려져 있다.

이번 자디앙 승인은 심박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 한 3상 임상 연구를 근거로 했다. 총 5988명 심부전 환자가 참여했으며, 자디앙은 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심박출률이 보존된 성인 만성 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 1차 평가 변수인 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 21% 감소시켰다.

2차 평가 변수 분석에서는 심부전으로 인한 첫 입원과 재입원의 상대적 위험을 27% 감소시킬 뿐 아니라 신 기능 저하 지표인 사구체 여과율(eGFR) 감소를 지연시켰다.

이번 변경된 허가사항에서는 제2형 당뇨병에서 신장애 환자에 대한 투여 기준도 완화됐다. 이번 기준 완화는 다수의 임상 연구에서 확인한 신장 혜택을 하위분석 연구로 제출하면서 얻게 된 결과다. 신장애를 동반한 더 많은 제2형 당뇨병 환자들이 자디앙의 혜택을 받을 수 있게 됐다.

한편 자디앙은 제 2형 당뇨병 치료제에서 만성 심부전으로 치료 영역을 확대하면서 SGLT-2 억제제 선두 자리를 지키고 있다. 지난해 글로벌 매출은 전년 대비 29% 증가한 39억 유로(43억 달러, 약 5조4000억원)로 전 세계 SGLT-2 억제제 가운데 가장 높은 매출을 달성했다.

장봄이 기자 bom240@kormedi.com

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