디지털 치료제, 글로벌 진출 장애물은?

2022 바이오코리아 컨퍼런스

차세대 치료제 중 하나인 ‘디지털 치료제(DTx)’ 개발 기업들이 국내외의 제도적 차이로 인해 어려움이 있다는 지적이 나왔다.

11일부터 13일까지 서울 코엑스에서 열린 2022 바이오코리아에선 ‘디지털 치료제 개발 및 비즈니스 모델수립 전략’이라는 주제로 디지털 치료제와 관련한 논의가 진행됐다.

디지털 치료제는 질병을 예방·관리하고 치료하기 위해 환자에게 근거기반 치료제 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 코로나19 팬데믹을 겪으면서 디지털 헬스케어에 대한 수요가 점점 증가하고 있고, 디지털 치료제에 관심도 그만큼 높아졌다.

이 자리에선 국내 디지털 치료제 인허가 시, 세부 등급이 나눠져 있지 않아 효율성이 떨어진다는 문제가 언급됐다.

삼성서울병원 정신건강의학과 전홍진 교수는 “미국 식품의약국(FDA)나 독일 담당부처에서도 디지털치료제 허가에서 소프트웨어 단계를 구분해 놓고 평가한다. 하지만 국내는 소프트웨어 등급을 나누지 않고 평가한다는 점이 가장 큰 차이점”이라고 설명했다.

예를 들어 심장 관련 디지털 치료제 인허가에서는 고도화 심사·평가가 필요하지만, 당뇨병이나 고지혈증 등의 질병에 대한 디지털 치료제 심사는 동등한 방식의 모든 평가가 이뤄질 필요는 없다는 것이다.

전 교수는 또한 “해외는 선 출시, 후 평가 구조가 많고 보험 수가에 대한 부분도 이후 조정하는 방식 등이 대세인데 한국이나 영국은 그러한 추세가 이뤄지지 않고 있다”고 말했다. 각국의 의료 시스템에 따른 차이라고 볼 수도 있지만 제도적 차이에 따라 문제가 나타나기도 한다.

게티이미지뱅크

디지털치료제를 개발하는 국내 기업들이 해외 진출에 성공하기 위해서는 개발 초기 단계부터 글로벌 진출에 대한 준비를 해야한다는 조언도 나왔다.

김치원 카카오벤처스 상무는 “해외 진출을 위해서는 결국 그 나라의 임상시험을 진행해야 하기 때문에, 디지털치료제 역시 국내외 임상시험, 허가 등을 분리하기 보다는 임상 설계부터 적어도 미국을 염두해야 한다”고 설명했다.

그는 이어 “미국에서 개발을 진행했지만 이후 의료보험 수가를 받으려면, 처음부터 다시 진행해야 하는 황당한 사례들도 있었기 때문에 초기부터 준비를 잘해야 한다”고 했다.

한편 카카오벤처스는 정보통신기술(ICT)·소프트웨어(SW) 분야의 초기 기업에 투자하는 카카오의 투자전문 계열사다. 지난해 디지털헬스케어 분야 전문가인 김치원 서울와이즈재활요양병원장을 상무로 영입했다.

코로나19 이후 디지털 헬스케어를 급성장하고 있는 분야로 판단, 미래 성장 동력인 디지털 헬스케어 영역에 대한 투자를 강화하고 있다.

장봄이 기자 bom240@kormedi.com

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