식품의약품안전처가 신의료 기술이 적용된 의료기기의 빠른 시장 진입을 위한 ‘통합심사 전담팀’을 3일부터 운영한다고 밝혔다.
통합심사 전담팀은 의료기기 허가(식약처), 신의료 기술 평가(한국보건의료연구원), 요양급여 대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하는 팀으로, 의료기기 허가 및 신의료 기술 평가 심사를 신속하게 진행하기 위해 마련됐다.
전담팀은 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 각각 책임자를 지정해 운영되며, 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구는 식약처로 일원화된다. 전담팀은 기관별 심사 일정 공유, 추가 제출 자료 사전 검토, 보완 자료 일괄 요구, 의견 청취·상담 공동 실시, 기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등을 수행하게 된다.
특히 식약처는 신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한번에 고지해 자료 중복 제출 등의 번거로움을 없애고, 각 기관 담당자들과 공동으로 영상 회의 등을 진행할 예정이다. 또한 연구·개발 중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품의 특성과 임상시험 설계, 성능 평가 방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 제품 설명회도 실시할 계획이다.
전담팀의 심사 대상은 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용 목적이 같거나 유사한 경우다.
식약처는 “전담팀이 의료기기 허가·심사 기간 단축과 민원인 불편 해소에 실질적인 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 우수한 의료기기가 신속히 시장에 출시될 수 있도록 제도적 지원을 계속하겠다”라고 밝혔다.
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