GC녹십자, 유전자재조합 간염 치료제 임상 2, 3상 승인

글로벌 제약사로 도약하기 위해 최근 사명을 바꾼 GC녹십자(대표 허은철)는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102(헤파빅-진)’의 임상 2상과 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.

B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장) 분리 정제한 의약품이다. GC녹십자 헤파빅은 현재 국산 대표 제품으로 임상시험은 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도에 적용된다.

유전자 재조합 기술이 적용된 헤파빅-진은 GC녹십자의 축적된 기술들이 집약됐다. 유전자 재조합 기술은 의약품 개발에 널리 쓰이고 있으며 인슐린, 성장호르몬 등이 대표적인 예다. 그러나 아직 B형 간염 면역글로불린에 적용된 성공 사례는 없다. 전 세계적으로 상용화에 가장 근접해 있는 헤파빅-진이 의약계에서 큰 관심을 받는 이유도 이 때문이다.

헤파빅-진이 기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어나다는 것이 회사 측의 설명. 약물 투여 시간도 기존 제품의 1/60 수준이다. 이러한 개선점을 인정받아 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다.

GC녹십자 관계자는 “환자의 삶은 물론 치료 환경에 획기적인 변화가 헤파빅-진 개발 궁극적인 목표”라고 말했다. GC녹십자는 ‘헤파빅-진’을 만성 B형 간염 치료에 쓰는 연구도 진행 중이다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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