식약처 “고민 중”… 제약업계 “저감화 노력”
천연물신약 발암물질 검출과 관련, 안전 기준 설정 등의 규정과 관리가 필요하다는 지적이 제기됐다.
천연물신약에서 검출된 발암물질이 극미량이기는 하지만, 이에 관한 기준이나 관리 규정 자체가 없다는 점에서 개선이 필요하다는 것이다.
지난 1일 ‘우리아이지키기시민연대’와 의사 단체인 ‘달리는의사들’은 발암물질인 포름알데히드와 벤조피렌이 검출된 천연물신약을 유아와 어린이에게 처방하지 않겠다는 업무협약을 체결했다.
달리는의사들 이동윤 회장은 이번 협약과 관련 “천연물신약만을 이야기한 것이 아니라, 아이들이 먹는 약과 식품은 더욱 유의해야 한다는 취지였다”면서 “식약처가 확률적 통계를 놓고 안전성을 판단했다지만, 약에 관련한 반응에는 개인별로 차이가 있는 만큼 절대 기준이 있다고 할 수 없다”고 지적했다. 이 회장은 또 “그런 점에서 경각심을 주자는 게 이번 협약의 의미”라면서 “이러한 문제 제기가 이어지면서 관련된 법도 생기고, 안정화가 이뤄질 것으로 본다”고 말했다.
지난달 초 식품의약품안전처는 천연물신약 검사 보고서를 통해 현재 국내에서 시판 중인 시네츄라(안국약품) 조인스정(SK케미칼) 모티리톤(동아제약) 신바로(녹십자) 스티렌(동아제약) 레일라정(한국피엠지) 6개 천연물의약품에서 벤조페렌과 포름알데히드가 검출됐다고 밝혔다. 당시 식약처와 한국제약협회는 이들 제품에 포함된 포름알데히드와 벤조피렌의 양이 극미량으로 안전하다고 주장했다.
그러나 극미량이 검출됐다고 하지만 천연물신약과 관련한 규정에 이들 발암물질 검출에 대한 기준이나 법규가 없다는 점에서, 당분간 우리아이시민연대와 달리는의사들의 이번 업무협약과 같은 문제 제기가 이어질 것으로 보인다.
한편, 식약처와 제약업계도 이러한 문제점을 인지하고, 이와 관련한 노력을 진행 중이다.
식약처 관계자는 이와 관련 “검출량 자체가 극미량인 데다 세계적으로 의약품에 관한 벤조피렌이나 포름알데히드 규정이 없다”면서도 “기준 설정이 필요한 것인지, 어떤 방안을 취해야 할지 식약처에서도 고민을 하고 있다”고 말했다.
천연물신약을 제조하고 있는 한 제약사 관계자도 “국제적으로 가이드라인이 없지만, 찾을 수 있는 가이드라인 기준에서도 천연물신약에서 검출된 해당 물질들의 양은 극미량”이라면서 “식약처와 정부, 관련 전문가들이 기준을 만들어 가겠지만, 제약사들도 해당 물질을 줄이기 위해 공정 개선이나 검사 등에 노력하고 있다”고 전했다.
