세계 최초 골관절염 세포 유전자 치료제 인보사를 개발한 티슈진(공동대표 이범섭, 이우석)은 현재 미국에서 준비하는 인보사 미국 임상 3상을 계획대로 차질 없이 진행할 것이라고 20일 밝혔다.
이는 인보사 기술 수출 계약을 맺었던 일본 미츠비시타나베(MTPC)가 계약 취소 의사를 통보한 것에 따른 것이다. 티슈진 측은 취소 논의는 일본에만 국한된 것으로 미국 임상에는 영향이 없다는 입장이다.
티슈진 관계자는 “미츠비시타나베가 19일 코오롱생명과학(KLS)과 지난해 맺은 기술 수출 계약 취소 의사를 통보한 것이 인보사의 미국 임상 3상에 영향을 미치지 않을 것”이라며 “우리는 계획대로 순조롭게 임상을 준비하고 있다”고 말했다.
티슈진은 최근 세계적 위탁 생산 업체(CMO) 론자(Lonza)를 통해 미국 임상 3상 진행을 위한 임상 의약품 생산을 성공적으로 완료하고 품질 검사를 진행하고 있다. 품질 검사를 마치는 대로 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 개시를 위한 임상 의약품 사용 승인을 요청할 계획이다.
MTPC가 코오롱생명과학에 계약 취소 의사를 통보하면서 문제 삼은 미국 FDA의 ‘클리니컬 홀드(Clinical Hold)’는 인보사 미국 임상 3상용 의약품을 FDA의 사용 승인 후에 환자에게 투약해야 한다는 내용이다.
티슈진 관계자는 “우리는 그동안 FDA의 통지 내용을 충실히 이행하기 위해 노력해왔다”며 “이번 클리니컬 홀드는 임상 시험이 진행되는 도중에 환자의 안전성과 관련한 심각한 부작용 때문에 통보된 것이 아닌 만큼 우리의 노력이 조만간 가시적 결과를 얻을 것으로 기대한다”고 말했다.
이 관계자는 “MTPC와 코오롱생명과학 간 기술 수출 계약 취소 논의는 일본 시장에 국한된 것일 뿐”이라며 “미국 임상 결과 등을 토대로 글로벌 진출을 모색할 계획”이라고 설명했다.
