의약품 전 성분 표시제 시행 임박, 재고 관리가 관건

‘의약품 등의 전 성분 표시 제도’가 오는 12월 3일부터 시행됨에 따라 표시 기재 정비는 물론 재고 관리에 만전을 기해야 할 것으로 보인다.

‘의약품 등의 전 성분 표시 제도’는 안전한 의약품 사용을 위해 의약품 제조·수입자로 하여금 의약품과 의약외품의 용기·포장에 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량과 보존제의 분량을 기재토록 했다.

관련 법령인 개정 약사법(법률 제14328호)에 따르면 전 성분 표시제는 시행일(2017년 12월 3일) 이후 제조·수입하는 의약품부터 적용된다. 다만, 시행일 이전 제조·수입한 의약품의 제도 적용은 경과 규정에 따라 시행 이후 1년 즉 2018년 12월 3일부터다.

이에 따라 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 법 시행일인 2017년 12월 3일 이전에 생산된 의약품 중 전 성분을 표시하지 않은 의약품은 2018년 12월 2일까지만 사용이 가능하므로 적정량을 생산하는 등 재고 관리에 만전을 기해줄 것을 최근 회원사 공문을 통해 고지했다.

협회 관계자는 “오는 12월 3일부터 전 성분 표시 제도가 시행되는 만큼 표시 기재 준비 등 법 준수에 차질이 없도록 준비가 요구된다”고 말했다. 아울러 “시행일 이전에 생산된 물량 가운데 ‘전 성분 미표시 의약품’은 내년 12월 3일부터 사용이 불가능하기 때문에 적정한 재고 관리에 나서야 한다”고 강조했다.

한편, 전 성분 표시제에 대한 세부 시행 지침을 담은 ‘의약품 표시 등에 관한 규정’ 개정안은 원료 의약품과 그 분량은 유효 성분, 첨가제 순으로 구분해 기재해야 한다고 규정하고 있다.

또 보존제, 타르 색소, 동물 유래 성분은 다른 첨가제보다 먼저 기재하고, 이외의 첨가제를 기재할 때에는 한글 오름차순으로 기재할 것을 권장하고 있다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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