펩타이드 전문 기업 나이벡(대표 정종평)은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터의 현장 실사를 성공적으로 마쳤다.
나이벡 본사에 직접 방문한 FDA 실사단은 지난 7월 17일부터 21일까지 4일간 나이벡의 의약품 생산 시설을 점검하고 제품에 대한 품질 시스템 심사를 진행했다.
이번 실사는 지난해부터 미국으로 수출하고 있는 전문가용 치아 미백제에 대한 심사로 서류 심사에 이어 현장 실사가 이뤄진 것이다. FDA는 적합 판정을 내렸다.
회사 관계자는 “한국 및 유럽의 경우, 제품 허가 시 사전 현장 실사가 우선적으로 진행되지만 미국 FDA는 서류 심사 후 생산 시설 및 품질 시스템에 대한 실사가 진행돼 부적합 판정을 받는 경우가 있다”며 “이번 판정에서 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 수준의 생산 시설로 인정받아 안정적인 수출국 확보를 입증하는 계기”였다고 덧붙였다.
이어 “이번 FDA 현장 실사를 통해 품질 경쟁력과 신뢰를 바탕으로 미국 의약품 수출을 위한 적극적인 마케팅을 진행할 계획”이라고 전했다.
한편, 나이벡은 감염 염증 치료제, 시린 이 치료제, 전문가 치아 미백제 및 펩타이드 의약품 등을 가지고 있다. 최근 펩타이드 기반의 골다공증ㆍ관절염 치료제에 대한 연구 개발이 활발히 이뤄지고 있다.
