국내 바이오 제약 시장의 유방암 치료제 바이오시밀러 개발이 한창이다.
특히 국내외 바이오시밀러 산업을 이끌어 가고 있는 삼성바이오로직스와 셀트리온이 유방암 치료제 바이오시밀러를 개발 중이거나 개발을 완료한 상태여서 치열한 경쟁이 예고되고 있다.
가장 먼저 칼을 뽑아든 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 지난해 10월 글로벌 제약사 로슈의 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘SB3’를 개발 완료하고 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가 신청을 했다.
지난 4월 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스의 판매 허가를 받은 삼성바이오에피스는 여세를 몰아 연내 3개 제품의 추가 허가를 희망하고 있는 상태다.
특히 허셉틴 바이오시밀러 SB3는 유럽의약품청의 판매 허가가 올해 안에 승인될 것으로 기대하고 있다. 업계에서도 지난해 판매 허가를 신청한 휴미라 바이오시밀러 SB5와 SB3의 유럽 판매 승인이 이뤄질 것이라며 긍정적인 시선 보이고 있다.
삼성바이오에피스보다 유럽 판매 신청이 한 달 정도 늦은 셀트리온이지만 최근 로슈와의 소송에서 승소하며 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마의 국내 출시 가능성을 높이고 있다.
허쥬마는 로슈의 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러로 로슈가 셀트리온을 상대로 제기한 허쥬마 관련 특허권 침해 금지 소송 및 침해 금지 가처분 소송에서 승소했다.
법원이 허쥬마가 허셉틴의 특허를 침해하지 않았다고 판단한 것인데 개발이 완료된 상태에서 소송으로 인해 출시가 지연돼왔던 걸 감안하면 연내 출시가 거의 확정적이란 게 업계 분석이다.
셀트리온 측도 올해 안에 허쥬마의 국내 시판을 목표로 준비하고 있는 것으로 알려졌으며, 10월에는 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은 후 글로벌 론칭도 진행할 것으로 전해졌다.
시장 조사 기관 프로스트 앤 설리번에 따르면 유방암 치료제 허셉틴의 시장 규모는 약 7조 7000억 원으로 추산되고 있다. 국내 매출도 1000억 원 대로 블록버스터 급을 자랑하고 있어 삼성바이오에피스의 SB3나 셀트리온의 허쥬마의 출시가 이뤄진다면 상당한 반향을 불러일으킬 것으로 전망되고 있다.
[사진출처=아이클릭아트]
