한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 유럽과 미국에 이어 국내에서도 당뇨병 치료제 가운데 최초로 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정받았다.
자디앙은 ‘EMPA-REG OUTCOME’ 연구를 통해 효과를 인정받았는데, 이 연구는 심혈관계 질환을 앓고 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 장기간, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 심혈관계 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 관련 사망을 38% 감소시켰으며, 모든 원인으로 인한 사망 위험은 32%, 심부전에 따른 입원 위험은 35% 감소시키는 것으로 나타났다.
또 자디앙은 주요 심혈관계 사건 가운데 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 정의되는 3-point MACE의 전체 발생 위험을 14% 유의하게 감소시켰다.
분당서울대병원 내분비내과 임수 교수는 “당뇨병 환자는 일반인에 비해 심혈관계 질환 발생 위험이 약 2~4배 정도 더 높기 때문에 혈당 관리와 함께 당뇨병 환자가 가지고 있는 심혈관계 위험인자까지 종합적으로 관리하는 것이 매우 중요하다”며 “자디앙이 식품의약품안전처로부터 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정받게 돼 심각한 심혈관계 질환 합병증으로 고통 받는 당뇨병 환자들에게 긍정적인 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한국베링거인겔하임 박기환 사장은 “이번 자디앙이 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정받은 것은 국내에 출시된 당뇨병 치료제 가운데 전무후무한 최초의 사례라 그 의미가 매우 크다”며 “대규모 임상인 EMPA-REG OUTCOME 결과를 통한 임상적 근거 확보와 더불어 자디앙은 앞으로 당뇨병 치료에 있어 혈당 관리와 함께 심혈관계 합병증 위험까지 고려하는, 당뇨병 치료 패러다임의 변화를 이끌고 갈 것을 기대한다”고 말했다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “자디앙정의 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정받은 것을 통해 제2형 당뇨병 환자들에게 있어 혈당과 함께 효과적인 심혈관계 질환 관리를 위한 좋은 계기가 될 것이라 기대한다”며 “제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 질환 합병증 발생의 심각성을 알릴뿐만 아니라 더 많은 당뇨병 환자에게 치료 극복의 희망을 전할 수 있도록 노력할 것이다”고 말했다.
자디앙은 단독 요법 및 다양한 병용 요법에서 우수한 혈당 강하 효과와 혈압, 체중 감소에 대한 포괄적인 연구 결과를 보유하고 있다. 85세 미만의 고령 환자에까지 사용할 수 있어 보다 넓은 범위의 당뇨병 환자들에게 적용 가능한 효과적인 치료 옵션이다. 단, 자디앙은 사구체 여과율(eGFR)이 낮은 신장애 환자에게는 투여하면 안 된다.
한편, 자디앙은 2016년 12월 미국식품의약국(FDA)으로부터 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 관련 사망 위험 감소 관련 적응증을 획득했으며, 2017년 3월 유럽위원회(European Commission)로부터 제2형 당뇨병 및 심혈관계 질환이 있는 환자에서 심혈관계 사망 위험의 감소에 관한 데이터를 포함, 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨 성인 환자에서 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가 사항 개정을 승인 받은 바 있다.
