전 세계 임상 시험이 전체적으로 감소한 가운데 한국도 감소세를 나타났지만 글로벌 점유율은 오히려 상승한 것으로 나타났다.
한국임상시험산업본부(KoNECT)가 세계 최대의 임상 시험 등록 데이터베이스 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov를 분석한 결과에 따르면, 2016년 한 해 동안 등록된 전 세계 의약품(바이오 의약품 포함) 임상 시험 수는 전년 대비 30.1% 감소하였다. 이 가운데 제약사 임상 시험 수는 전년 대비 25.4% 감소한 것으로 나타났다.
반면 같은 기간 ClinicalTrials.gov에 등록된 한국의 전체 의약품 임상 시험 수는 전년 대비 9.1% 감소에 그치며, 전 세계적인 감소보다는 비교적 완만한 감소를 보였고 이 가운데 제약사 임상 시험도 전년 대비 18.3%로 글로벌 감소세를 상회했다.
글로벌 임상 시험 점유율로도 한국은 2016년 3.41%로 전년 대비 약 10%포인트 증가를 보여 급격한 글로벌 감소세 속에서 비교적 선전한 것으로 나타났다.
하지만 한국은 글로벌 임상 시험 점유율 상승에도 불구하고, 점유율 순위에서는 미국, 독일, 영국, 캐나다, 스페인, 중국, 프랑스에 이어 8위로 전년 대비 한 단계 하락했다. 이는 중국의 약진 때문으로, 중국은 2015년 점유율 2.55%에서 2016년 4.00%로 전년 대비 56.9% 증가하며, 점유율 순위 11위에서 6위로 뛰어올랐다.
지난달 31일 식약처의 2016년 임상 시험 계획 승인 현황 결과 발표에 따르면, 전체 제약사 임상 시험은 전년 대비 15.4% 감소했고, 다국가 임상 시험도 전년 대비 9.5% 감소했다.
이러한 감소에도 다국적 제약사 등의 의뢰자가 임상시험수탁기관(CRO)에 위탁한 임상 시험 승인 건수는 지속적으로 증가하고 있으며, 위탁 임상 시험 원개발사 수가 2015년 61개사에서 2016년 77개사로 전년 대비 26.2% 증가했고, 회사 또한 다양화되고 있다. 임상 시험 효율성 감소, 원개발사의 다양화로 인한 CRO로의 위탁은 앞으로 더욱 증가할 것으로 예측된다.
전 세계적으로 파이프라인 수와 제약사 R&D 비용은 지속적으로 증가하고 있지만, 임상 시험이 일시적으로라도 급격히 위축되고 있는 상황은 최근 신약 개발 패러다임이 ‘빠른 의사 결정’으로 바뀌면서, 임상 시험 투자에 보다 선택적이고자 하는 제약사의 전략 변화와 글로벌 임상 시험 국가 선택 전략의 변화로 인한 것으로 판단된다.
이러한 상황을 고려할 때, 한국의 임상 시험은 2016년 선전한 것으로 보인다. 식약처에 따르면 다국가 1상 임상 시험의 증가와, 후기 임상 시험의 감소가 이러한 상황을 잘 대변할 뿐 아니라, 우리의 임상 시험 인프라 및 초기 임상 시험 역량에 대한 글로벌 인식이 높아지고 있음을 보여준다.
이와 관련 정부는 급변하는 대내외 환경 변화에 맞추어 제약 산업 육성을 위한 ‘제2차 제약 산업 종합 발전 계획’을 오는 10월 내에 수립할 예정이다.
지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 “전 세계 임상 시험 시장은 지속적으로 성장할 것이며, 경쟁도 더욱 치열해 질 것이라고 생각한다”며 “이러한 흐름 속에서 우리나라가 글로벌 신약 개발이 가능한 임상 시험 선진 국가로 계속 성장할 수 있도록, 임상 시험 관련 규제 및 제도의 지속적 개선과 다각적인 지원이 절실하다”고 말했다.
