식품의약품안전처의 ICH 정회원 가입 등으로 국내 의약품 동등성 시험 규제 행정 및 과학 분야에서 국제 조화 및 표준화가 가속화 되고 있는 가운데 제네릭 의약품과 ‘생물학적 동등성 시험’의 국제 조화와 관련된 워키엄(워크숍+심포지엄)이 개최된다.
22일 한국제약바이오협회(회장 원희목) 산하 의약품기술연구사업단(PRADA, 단장 이범진 아주대학교 약학 대학 학장)은 오는 24일 서울 방배동 한국제약협회 4층 강당에서 ‘ICH 기준에 따른 생물학적 동등성 시험의 국제 조화’를 주제로 6명의 생물학적 동등성 시험 및 국제 조화 전문가들을 초청해 제16차 워키엄을 개최한다고 밝혔다.
실제 ICH 가입 이후 제네릭 의약품 허가 신청 시 제출하는 생물학적 동등성 시험 결과 보고서는 CTD 양식에 따르고 있으며 임상 시험 데이터의 수집 방식은 문서 기록 데이터 방식에서 전자 데이터 수집(Electronic dara capture, EDC) 방식으로 대체되고 있다.
워키엄은 이상득 ㈜바이오인프라 대표가 ‘생물학적 동등성 시험의 국제 조화를 위한 과제’를 주제로 한 발제를 시작으로 임덕상 CRS cube 본부장이 ‘EDC Consideration in BE Study’에 대한 발표가 이어진다.
박준범 삼육대학교 약학 대학 교수가 좌장을 맡는 두 번째 세션에서는 박상애 식품의약품안전처 약효동등성과 과장이 ‘글로벌 경쟁력 확보를 위한 국내 제네릭 의약품의 과제’에 대해 발표하고, 은가희 ADM KoreaQM Manager가 ‘생물학적 동등성 시험에서의 모니터링 및 점검 시 주요 확인 사항’을 소개한다.
최한곤 한양대학교 약학 대학 교수가 좌장을 맡는 마지막 세션에서는 김은경 식품의약품안전처 의약품규격과 연구관이 ‘제네릭 의약품 국제공통기술문서(CTD) 품질 평가 사례’를 소개하고 이형기 서울대학교 의과 대학 교수가 국제 조화에 대한 새로운 시각을 담은 ‘생물학적 동등성 시험과 임상 시험의 통합 관점에서 생물학적 동등성 시험의 안전성 관리’에 대한 주제 발표를 끝으로 워키엄이 마무리 된다.
이범진 단장은 “국내 제약사 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위해 ICH 기준에 따른 생물학적 동등성 시험의 국제 조화 관련 사례들을 소개하고자 금번 워키엄을 준비하게 됐으며, 활발한 정보 교환과 토론을 통해 해외 의약품 시장 진출 전략을 수립에 도움이 되기를 바란다”고 말했다.
이번 워키엄은 회원사는 물론 비회원사도 참석 가능하며 교육의 원활한 진행을 위해 사전 참가 신청을 받는다. 인원은 180명 내외로 선착순 마감하며, 신청은 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpma.or.kr) 내 ‘세미나 신청’에서 3월 23일까지 하면 된다. 참가비(부가세 별도)는 회원사 10만 원, 비회원사는 20만 원이다.
