셀트리온헬스케어는 18일 “램시마(미국 내 판매명 : 인플렉트라)의 미국 시장 독점 유통 파트너사인 화이자(Pfizer)와 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 11월 론칭을 확정했다”고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 “지난 4월 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마의 FDA 승인 이후 램시마의 미국 내 독점 유통권을 가지고 있는 화이자와 협의를 지속해 왔다”고 했다.
미국은 공보험 시장(CMS)과 사보험 시장 (UnitedHealth / Aetna 등 대형 건강보험회사)이 시장을 양분하고 있다. 의약품 공시가격은 존재하나 사보험 시장의 경우 보험사와 병원 사이에 약가 협의가 필요하다. 셀트리온헬스케어는 화이자의 마켓파워가 램시마 약가 협상 과정에서 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있다.
램시마는 미국에서만 5조원 이상의 매출을 기록한 오리지널 제품을 포함해 같은 적응증을 대상으로 하는 다른 TNF-알파 억제제 시장 침투 효과도 기대하고 있다. TNF-알파 억제재(자가면역질환치료제)의 세계 시장 규모는 약 35조원 규모로 추산되며, 이 가운데 미국 시장은 20조원 규모로 파악되고 있다. 이 시장은 레미케이드(존슨앤드존슨)를 비롯, 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 블록버스터 제품이 분점하고 있다.
화이자 에센셜 헬스(Pfizer Essential Health) 북미지역 총괄책임자인 디엠 응유엔(Diem Nguyen)은 미국 동부 현지 시각 17일 배포된 보도자료를 통해 “화이자는 인플렉트라 미국 론칭을 통해 의료비용 절감을 가져오게 될 새로운 치료 기회를 환자들에게 선보일 수 있도록 노력할 것”이라며 “화이자는 안정적인 인플렉트라 공급을 통해 환자와 의료진에게 장기적인 비용 절감 혜택을 가져올 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
특히, 사보험시장이 큰 비중을 차지하고 있는 미국 보건의료체제에서 환자와 보험사들의 의료비 부담을 획기적으로 절감시킬 수 있는 바이오시밀러 도입에 대한 요구가 큰 상황이다. 최근에는 항알러지 치료제 ‘에피펜’이 가격 폭리 논란에 휩싸인 가운데 뉴욕주 검찰이 수사에 나서기도 해 의료비 부담이 큰 미국에서 고가 의약품 논란이 증폭되기도 했다.
또한, 사보험사들의 이익을 대변하는 미국의 양대 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 의약품급여관리자) 중 하나인 CVS 헬스(CVS Health)가 ‘17년 보험급여 목록에 바이오시밀러 작시오(산도즈)와 바사글라(릴리)를 추가하는 대신 오리지널 의약품인 뉴포젠(암젠)과 란투스(사노피)를 제외시키는 계획을 발표한 바 있으며, 미국 1위 건강보험회사인 유아니티드헬스(UnitedHealth)도 ‘17년 보험급여 목록에서 고비용 오리지널의약품을 제외하고 바이오시밀러로 대체하는 계획을 발표했다.
외신에 따르면 작시오의 오리지널 의약품인 뉴포젠의 경우, 작시오 미국 판매(오리지널 의약품 대비 15% 약가 할인) 4개월만에 시장 점유율이 76%로 떨어졌다.
램시마의 경우, 지난 해 2분기 부터 유럽 빅5 마켓 등 주요 국가에서 본격 판매가 시작된 이후 2016년 2분기말 기준으로 시장 점유율이 40%를 돌파한 것으로 추정되고 있다. 그 동안 방대하게 축적된 실제 처방데이터와 의사 및 환자들로부터 쌓인 신뢰도를 바탕으로 미국 시장 내 오리지널 제품 시장에 대한 침투 속도는 더욱 가파를 것으로 기대되고 있다.
또한, 다른 TNF-알파 억제제 경쟁 제품인 휴미라와 엔브렐 바이오시밀러가 특허 장벽 등으로 인해 빨라야 2020년 이후에나 미국 시장 출시가 가능할 것으로 예상되고 있기 때문에, 램시마는 미국 내 출시된 최초의 항체 바이오시밀러 의약품이라는 점에서 퍼스트무버(First Mover)로서 거대시장 선점 효과를 누릴 것으로 예상된다.