국내 개발 결핵 신약 FDA 희귀의약품 지정

바이오벤처 기업인 큐리언트가 글로벌 임상을 진행하고 있는 약제내성 결핵 신약인 ‘Q203’이 미국 FDA의 희귀의약품으로 지정됐다. 이 치료제는 표준치료법으로 불가능한 다제내성 결핵과 완전내성 결핵을 치료하는 새로운 기전의 결핵 신약이다.

28일 큐리언트에 따르면 Q203이 FDA 희귀의약품으로 지정돼 향후 임상시험 연구비용의 최대 50% 세금감면, 신속심사, 허가비용 감면, 7년간 시장독점권, 임상시험 연구 보조금 지급 등 다양한 혜택을 받게 된다.

1일 1회 복용하는 먹는 치료제로 개발 중인 Q203은 결핵균의 에너지 대사 과정 중 시토크롬bc1(cytochrome bc1) 복합체를 억제한다. 큐리언트 관계자는 “결핵 치료 역사상 최초로 시도되는 작용기전을 통해 현재까지 알려진 약제내성 결핵균을 모두 퇴치할 수 있는 특징을 가지고 있다”고 말했다.

희귀의약품 지정으로 큐리언트는 미국 내 난치성 희귀질환 치료제 개발 보상제도인 ‘신약허가 우선심사권(PRV, Priority Review Voucher)’을 받을 수 있는 자격에 한걸음 다가섰다.

희귀난치성 질환 치료제 개발을 독려하기 위해 지난 2007년 제정된 PRV는 FDA에서 지정한 20여개 희귀질환에 대한 혁신신약(First-in-Class)을 개발한 회사가 다른 의약품 허가를 받을 때 허가기간을 6개월로 단축시켜 주는 바우처를 주는 것이다.

큐리언트측은 “PRV는 회사가 획득해 사용할 수도 있고, 다른 회사로 판매도 가능하다”며 “현재 PRV의 판매 가치는 평균 2100억원 이상으로 형성돼 있다”고 전했다.

큐리언트는 Q203 선도물질군을 한국파스퇴르연구소로부터 기술 도입해 후보물질 선정과 특허강화, 약효평가, 공정개발, 비임상개발 등을 추진해 왔다. 지난해 러시아 국영펀드 자회사인 인펙텍스(Infectex)와 Q203에 대한 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

지난 2013년에는 범부처신약개발사업단 연구개발 과제로 선정돼 비임상개발을 성공적으로 마쳤고, 최근 임상1상도 지원과제로 선정됐다. 연구성과는 세계적 의학 학술지인 네이처 메디슨(Nature Medicine)에도 실렸다.

 

배민철 기자 mcbae2000@kormedi.com

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