식약청, 약물 감시 국제 규제 조화 논의

식품의약품안전청(청장 이희성) APEC 규제조화센터(AHC)는 ‘약물 감시(Pharmacovigilance) 국제 규제조화 워크숍’을 오는 25일부터 26일까지 개최한다.

APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center)는 아시아·태평양 경제협력체(APEC) 권역의 의약품 및 의료기기와 관련된 제도의 국가 간 수준차를 줄이는 데 필요한 교육을 실시하기 위해 2009년에 식약청에 설립한 APEC 공인 교육기구이다.

AHC는 최근 바이오시밀러에 관한 워크숍을 지난 4월 서울에서 개최하는 등 관련 워크숍을 12차례 개최했고, 지난 3월과 8월에 APEC 산하의 규제조화운영위원회(RHSC)에서 식약청 주도로 작성해 발표한 ‘약물 감시 규제조화 중장기 로드맵’에 따라 이번 행사를 개최하게 됐다.

이번 워크숍은 국제기구 및 개별국가가 운용 중인 약물 감시 제도에 대한 발표와 이러한 제도를 상호 보완하기 위해 관련 학계 및 산업계 등이 바라보는 이슈와 도전과제에 대한 발표가 있을 예정이다.

25일은 서울 강남구 소재 노보텔앰배서더 강남호텔에서 ▲의약품국제조화협력회의(ICH, International Conference on Harmonization) 및 유럽연합(EU)의 최근 약물 감시 규제 동향 ▲약물 감시 규제 조화의 도전 과제에 대해 규제기관, 제약업계 및 학계 입장에 대한 주제 발표가 있다.

특히, 미국 FDA의 제랄드 달판(Gerald Dal Pan) 박사, 중국 식약청(SFDA)의 렌 지안티안(Ren Jiantian) 박사, 싱가포르 보건청(HSA)의 아데나 림(Adena Lim) 박사가 자국의 약물 감시 규제 동향에 대해 발표한다.

26일은 서울 종로구 소재 한국의약품안전관리원 및 서울대학병원 약물유해반응관리센터를 방문해 우리나라의 부작용 보고 절차 및 정보 수집 등 약물 감시 관리체계에 관한 소개 시간이 마련돼 있다.

워크숍 참가는 APEC 규제조화센터 홈페이지(apec-ahc.org)를 통해 온라인으로 신청을 받고 있으며 참가비는 무료이다.

박진철 기자 jcpark@kormedi.com

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