인공유방 시술환자 인적사항 기재 의무화

식약청, 추적관리대상 의료기기에 실리콘겔 인공유방 포함

앞으로 실리콘겔 인공유방에 대해 시술 환자의 인적사항 및 사용 의료기관의 소재를

기록하는 것이 의무화될 전망이다.

식품의약품안전청은 인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기 중 실리콘겔이 포함된

인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정하는 것을 골자로 하는 지정안을 최근 입안

예고했다.

지정안에 따르면 소재 파악 필요성이 있는 경우 추적관리대상으로 정할 수 있는

의료기기법시행규칙에 따른 것으로 현재 이식형 인공심장 박동기, 의약품 주입기

등 인체내 1년이상 삽입되는 의료기기 5품목이 해당된다.

아울러 상시 착용하는 것에 한하는 인공호흡기, 체외형 인공심장박동기 등 생명유지용

의료기기중 의료기관외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기 2개 품목도 추적관리

대상에 포함돼 있다.

이에 따라 현재 식약청이 시판예정인 2개 제품의 실리콘겔 인공유방에 대해 성형외과

등 병의원 900여개소는 시술환자의 인적사항 및 사용 의료기관의 명칭, 사용날짜

등을 기록해야 한다.

특히 실리콘겔 인공유방의 경우 생리식염수 제품과는 달리 파열될 경우 확산이

서서히 진행돼 환자 또는 의사가 부작용 발생을 서서히 인지, 즉각 대처가 어렵다는

것이 문제로 지적돼 왔다.

또한 실리콘겔 인공유방 시술환자는 시술 후 3년 이후 매 2년마다 MRI 검사를

통해 파열(rupture) 여부를 진단받아야 하는 등 사후관리의 중요성이 높은 품목이다.

미국 FDA도 ‘실리콘겔 인공유방’의 안전성을 고려, 시판 후 사용 부작용 및

결함발생 등에 대한 지속적인 평가와 추적관리 및 환자에 고지 등의 사항을 준수하는

조건으로 시판허가를 승인한 바 있다.

식약청 관계자는 “부작용 발생 요인을 미연에 방지하기 위해 인공유방을 취급하는

취급자 및 사용자에게 환자정보 기록·관리 의무를 부과하도록 규정하는 것”이라며

“규제 존속기한은 없어 강도는 미미하다”고 설명했다.

그는 그러나 “부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는

요인을 사전에 예방함으로 얻어지는 사회·경제적 편익은 매우 클 것”으로

전망했다.

한편, 일각에서는 인공유방 시술환자의 경우 인적사항 기재에 대해 거부감을 가질

확률이 크고 제도에 대한 규제 강도도 낮아 관리가 어려울 것이라는 전망을 제기하고

있다.  

백성주기자 (paeksj@dailymedi.com)

출처:

데일리메디( www.dailymedi.com

)

 

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