바이오·제약

디바이스 전문개발사 '바이오코프' 인수 계획, 인수금 2100억원 예상

노보 노디스크 ‘커넥티드 디바이스’ 기술 보유 기업 인수 예고

당뇨병 및 비만 치료제 개발을 전문으로 하는 글로벌 기업 노보 노디스크가 '스마트 커넥티드 디바이스' 개발기업 인수에 나선다. 커넥티드 디바이스(connected device) 기술이란, 인터넷 연결이 가능한 장치로 이동통신 네트워크 및 무선랜(WLAN) 등을 기반으로 다양한 정보를 전송하는 서비스 기기를 말한다. 이번 인수 거래에는 펜 타입의…

美FDA, 최종 허가 결정 발표...GSK, 국내 결장암 임상 진행 중

면역항암제 ‘젬퍼리’ 자궁내막암 적응증 정식승인 전환

GSK의 면역항암제 '젬퍼리(성분명 도스탈리맙)'가 자궁내막암을 적응증으로 정식 허가를 획득했다. 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 면역항암제 젬퍼리의 자궁내막암 적응증 허가와 관련해 가속 승인(accelerated approval) 상태를 정식 승인(full approval)으로 최종 전환했다. 앞서 젬퍼리는 2021년 4월 FDA의…

[ASCO 2023] ADAURA 3상 추가 공개, 사망 위험 절반 이상 감소

EGFR 변이 초기 폐암에 ‘타그리소’ 효과…환자 88%, 5년 생존

EGFR 변이 초기 비소세포폐암 환자에서 '타그리소(성분명 오시머티닙)' 보조요법의 뚜렷한 생존기간 개선 혜택이 재확인됐다. ADAURA 3상 연구의 추가 분석 결과, 타그리소는 완치 목적의 완전 종양 절제술을 받은 초기 폐암(IB, II, IIIA기) 환자를 대상으로 전체 생존(OS) 지표와 관련해 1차 분석(2~3A기) 및 전체 분석(1B~3A기)…

자회사 온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 P-CAB신약 품목허가 신청

제일약품도 신약개발 회사 명단에 이름 올린다

제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 P-CAB치료제 '자스타프라잔'에 대해 신약허가를 신청했다. 온코닉테라퓨틱스는 2020년 5월 제일약품이 2020년 설립한 R&D 자회사이다. 자스타프라잔이 신약으로 허가를 받게 되면 사실상 제일약품도 신약개발 회사 명단에 명단을 올리게 되는 것이다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는…

백세스 테크놀로지스와 공동 개발 'MIMIX-Flu', 180일 동안 강한 면역원성 데이터 보여

GC녹십자, 패치형 인플루엔자 백신 임상 1상서 안전성 확인

미국 백세스 테크놀로지스(Vaxess Technologies)는 GC녹십자와 공동 개발중인 패치형 인플루엔자 백신(MIMIX-Flu)의 임상 1상 결과 안전성을 입증한 것으로 나타났다고 밝혔다.. ‘MIMIX-Flu’는 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원(H1N1)을 백세스의 패치 기반 피하 약물전달 시스템(MIMIX™…

5공장 가동 2025년 4월로 앞당겨 …완공시 총생산능력 78만4000ℓ로 세계 1위

삼성바이오로직스 올해 매출목표 3조5265억 …전년비 17.5% ↑

삼성바이오로직스가 건설중인 5공장이 당초 예정보다 5개월 앞당겨진 2025년 4월부터 가동된다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000ℓ로 세계 1위가 된다. 또 최근 주목받고 있는 항체·약물결합체(ADC) 시장에 선제적으로 대응하기 위해 ADC 바이오의약품 전용 생산 공장을 건설하겠다는 계획이다. 올해 매출은 신규 수주…

美FDA, 인젝테이퍼 최초 허가...다이이찌산쿄 등 공동개발

철결핍성 빈혈 신약, 심부전 환자 처방 가능 “최초 사례”

약물의 투약용량과 부작용 부담을 개선한 철결핍성 빈혈 치료제가 등장했다. 특히, 심부전 환자에 투약이 가능한 정맥주사제로 글로벌 최초 허가를 획득해 귀추가 주목된다. 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 철분 보충치료용 정맥주사제 FCM(ferric carboxymaltose)의 허가 적응증을 심부전 환자로 대폭 확대했다. 해당 품목은…

BMS, 1일 1회 복용 경구제...NICE 지침 "표준치료 병용 옵션 권고"

비대성 심근병증 최초 신약, 영국 보험 가이드라인 등재

폐색성 비대성 심근병증에 최초 경구용 치료 옵션인 ‘캄지오스(성분명 마바캄텐)’의 글로벌 허가 작업에 본격 시동이 걸린다. 최근 영국 국립보건임상연구원(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)이 발행한 가이드라인에서 캄지오스가 해당 희귀질환의 표준치료 전략에 병용 옵션으로 새롭게 권고된…

바이오텍 ‘라니 테라퓨틱스’와 두번째 경구형 제품 개발 계약 체결

셀트리온, 美 바이오텍과 손잡고 ‘휴미라’바이오시밀러 경구제형 개발 착수

셀트리온은 미국 캘리포니아 산호세(San Jose)에 기반을 둔 바이오텍 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 라니)사와 '경구형 아달리무맙(개발명: RT-105)' 개발을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 올해 1월 초 라니와 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 신약 개발 계약을 체결한 데 이어 추가로 협업 계약을…

북미시장 독점권 라이선스 계약 종료 …임상 개발 능력 풍부한 빅파마와 협상 진행

대웅제약 ‘펙수프라잔’, 글로벌 블록버스터 의약품 육성 프로젝트 본격 가동

대웅제약이 위식도 역류질환 신약 '펙수프라잔'을 글로벌 블록버스터로 육성하기 위한 프로젝트를 가동했다. 뉴로가스트릭스와 맺었던 미국∙캐나다 시장에서의 펙수프라잔 임상 개발 및 상업화에 대한 독점권 라이선스 계약을 종료하고, 글로벌 시장에서 임상 개발을 진행할 수 있는 빅파마와 협상을 진행하고 나선 것이다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은…