바이오·제약

BMS, 1일 1회 복용 경구제...NICE 지침 "표준치료 병용 옵션 권고"

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비대성 심근병증 최초 신약, 영국 보험 가이드라인 등재

폐색성 비대성 심근병증에 최초 경구용 치료 옵션인 ‘캄지오스(성분명 마바캄텐)’의 글로벌 허가 작업에 본격 시동이 걸린다. 최근 영국 국립보건임상연구원(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)이 발행한 가이드라인에서 캄지오스가 해당 희귀질환의 표준치료 전략에 병용 옵션으로 새롭게 권고된…

바이오텍 ‘라니 테라퓨틱스’와 두번째 경구형 제품 개발 계약 체결

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셀트리온, 美 바이오텍과 손잡고 ‘휴미라’바이오시밀러 경구제형 개발 착수

셀트리온은 미국 캘리포니아 산호세(San Jose)에 기반을 둔 바이오텍 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 라니)사와 '경구형 아달리무맙(개발명: RT-105)' 개발을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 올해 1월 초 라니와 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 신약 개발 계약을 체결한 데 이어 추가로 협업 계약을…

북미시장 독점권 라이선스 계약 종료 …임상 개발 능력 풍부한 빅파마와 협상 진행

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대웅제약 ‘펙수프라잔’, 글로벌 블록버스터 의약품 육성 프로젝트 본격 가동

대웅제약이 위식도 역류질환 신약 '펙수프라잔'을 글로벌 블록버스터로 육성하기 위한 프로젝트를 가동했다. 뉴로가스트릭스와 맺었던 미국∙캐나다 시장에서의 펙수프라잔 임상 개발 및 상업화에 대한 독점권 라이선스 계약을 종료하고, 글로벌 시장에서 임상 개발을 진행할 수 있는 빅파마와 협상을 진행하고 나선 것이다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은…
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유유제약, 안구건조증 치료제 미국 임상 1/2상서 안전성 확인

유유제약은 미국내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 진행한 안구건조증 치료제 'YP-P10'의 미국 임상 1/2상 시험에서 안전성을 확인했다고 밝혔다. 유유제약에 따르면 YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(Total Corneal…

GSK 이어 화이자 백신도 시판허가...하반기, 모더나 및 AZ·사노피 승인 앞둬

바이오워치

RSV 감염, 백신 접종 시대 열리나…백신·항체약 허가 줄이어

이렇다 할 예방법과 치료법이 없었던 호흡기세포융합바이러스(RSV)의 백신 상용화 작업이 급물살을 탈 전망이다. 올해 5월 다국적 제약기업 글락소스미스클라인(GSK)의 RSV 백신 '아렉스비(Arexvy)'가 만 60세 이상 성인용 백신으로 글로벌 시판허가를 획득한데 이어, 화이자의 백신도 동일 연령층을 대상으로 승인을 받았다. 더욱이 올해…

美FDA, 안전성 서한 발표..."복합 성분 의약품, 효능 및 안전성 검증되지 않아"

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공급 부족 사태…세마글루타이드 합성의약품 ‘부작용 주의보’

GLP-1 수용체 작용제 계열 당뇨약과 비만약이 뜨거운 인기에 힘입어 공급 부족 사태를 겪는 가운데, 대체 조제된 합성의약품 사용에 안전성 경고가 내려졌다. 활성물질인 '세마글루타이드' 성분을 공유하는 당뇨병 주사제 오젬픽(Ozempic)과 경구제 리벨서스(Rybelsus), 비만 주사제 위고비(Wegovy) 품목 등이 대상 약제로 지목됐다.…

美FDA, 아비라테론 등 병용요법 최종 허가...3상 통해 생존 혜택 확인

바이오워치

전립선암 표적항암제 ‘린파자’, 병용 처방 확대될까

전립선암 표적항암제 '린파자(성분명 올라파립)'의 병용 처방 범위가 확대될 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)은 1일(현지시간) 아스트라제네카의 PARP 억제제 린파자 병용요법을 BRCA 유전자 돌연변이를 가진 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료 목적으로 적응증을 확대 승인했다. 이를 통해 해당 환자에서는 린파자와 '자이티가(성분명…

삼바, 유한양행, 한미약품 등 국내 540여곳 참가…기술수출·협업 등 논의

바이오·제약

‘2023 바이오USA’서 빅딜 노리는 제약바이오기업은?

전 세계 65개국, 8천여개 이상의 기업들이 참석하는 세계 최대의 종합 바이오 박람회인 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’이 'Stand Up for Science(과학을 위해 일어서다)'를 주제로 미국 보스턴에서 5일부터 8일까지 열린다. JP모건 헬스케어콘퍼런스, 바이오 유럽과 함께 3대 글로벌 바이오 행사로 꼽히는…

회장낭-항문문합술 환자서 발병률 최대 60% 보고...미충족 수요 개선 기대

바이오워치

염증성 장질환 치료제 ‘킨텔레스’, 만성 회장 낭염 적응증 확대

염증성 장질환 치료제(정맥주사) '킨텔레스(성분명 베돌리주맙)'가 만성 회장 낭염 치료에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 회장 낭염은 궤양성 대장염으로 수술을 받은 환자에서 가장 흔하게 나타나는 합병증으로, 이번 승인을 통해 킨텔레스의 처방 범위가 대폭 확대될 것으로 보인다. 한국다케다제약(대표 문희석)은 킨텔레스가 6월 1일자로…

유럽류마티스학회서 루푸스 2상 결과 공개 "합격점"...임상 3상 준비 중

바이오워치

경구용 JAK 억제제 ‘린버크’, 루푸스 적응증 확대 시동

애브비가 경구용 JAK 억제제 '린버크(성분명 유파다시티닙)'의 처방 적응증 확대에 다시 한 번 시동을 걸었다. 린버크는 최근 크론병을 비롯한 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 총 7개의 글로벌 허가 적응증을 확보한 상황이다. 이는 경구용 JAK 억제제로는 최초 사례로 평가된다. 31일(현지시간) 애브비는 린버크의 전신성 홍반성 루푸스(SLE)…