삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘SB15’가 아시아 환자에서도 오리지널 의약품과 유사한 효과와 안전성을 입증했다. 미국 및 유럽 임상 성공에 이어 한국, 일본 환자가 포함된 아시아 임상에서도 오리지널 약품과 동등한 치료 효능을 검증받은 것으로 풀이된다.
삼성바이오에피스(대표이사 고한승)는 지난 22일부터 25일까지 진행된 아시아태평양 안과학회(APAO) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명 아필리부)의 임상 3상 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.
황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화와 염증으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로, 심하면 실명을 유발할 수 있으며 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담도 높은 상황이다.
SB15는 미국 리제네론이 개발한 황반변성 등 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러로, 지난해 매출액은 약 12조원(93억8060만 달러)에 달했다. 이 치료제는 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 작용을 한다.
이번 학회에 공개된 SB15 연구 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 글로벌 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 하위집단 분석을 진행했다. 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 SB15의 글로벌 임상을 진행했는데, 이 가운데 아시아 환자 데이터만을 추려서 후속 분석을 시행한 것이다.
연구는 무작위 배정을 통해 치료 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군, 52명)과 오리지널 의약품을 투여한 집단(오리지널 의약품 투여군, 24명), 0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체 투여한 집단(교체 투여군, 26명)의 최대교정시력(BCVA) 등 유효성 및 안전성, 면역원성을 비교 분석했다.
그 결과 환자들의 최대교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상됐다. 이상반응의 종류 및 빈도도 세 개 치료군 모두에서 비슷한 수준이었으며, 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다. 또 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체 역시 검출되지 않았다.
삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다”고 밝혔다.
한편, 삼성바이오에피스는 현재 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. SB15는 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’의 바이오시밀러인 ‘SB11(국내 제품명 아멜리부/미국∙유럽 제품명 바이우비즈)’에 이은 두 번째 안과질환 치료제다.
국내에서 SB15와 SB11의 판매는 삼일제약과 협업 중이다. 양사는 작년 1월 SB11을 출시했으며, 올해 2월에는 SB15 판권 계약을 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.