이번에 희귀의약품 지정을 받은 의약품(VT-EBV-N)은 엡스타인-바 바이러스 양성 NK/T 세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제다.
NK/T 세포림프종은 면역세포인 NK세포와 T세포 계열에서 발생하는 종양으로 주로 코, 기도, 위장관, 피부로 침범하며 진행이 빠르다는 특징을 가진다. 현재 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 이른다. 특히 엡스타인-바 바이러스에 감염된 환자는 합병증 위험도 크게 높아진다.
바이젠셀의 VT-EBV-N은 임상 1상에서 해당 질환 환자 10명을 대상으로 전체 생존율 100%, 5년 무진행 생존율 90%의 성과를 거뒀다. 지난 9월 임상 2상에서 환자 48명을 대상으로 투약을 완료했고 현재 경과 관찰 중이다.
VT-EBV-N은 2019년 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이번에 EMA도 희귀의약품으로 지정하면서 국내외 NK/T 세포림프종의 새로운 치료 대안으로 발전할 수 있는 가능성을 높였다고 바이젠셀은 설명했다.
EMA 지정 희귀의약품은 허가와 관련한 프로토콜 지원이나 각종 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등의 혜택이 제공된다.
바이젠셀 김태규 대표는 “이번 EMA 희귀의약품 지정으로 당사의 치료제가 가진 안전성과 우수한 효능을 인정받게 됐다”며 “사업화 대상 국가나 적응증을 추가하는 등 타겟 시장을 확대하는 한편 국내외 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
바이젠셀은 VT-EBV-N의 임상 2상이 끝나는대로 국내 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.