관절염 치료제 ‘오렌시아(성분명 아바타셉트)’의 사용 범위가 소아 환자에서 한층 넓어질 전망이다.
다국적 제약기업 BMS가 개발한 오렌시아는 류마티스 관절염 치료제 분야에 20년에 가까운 처방 경험을 쌓은 대표적 올드드럭으로 꼽힌다. 최근 추가 적응증 확대를 통해 소아 환자의 사용 연령대가 더 넓어지게 됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 2세 이상 소아 환자의 건선성 관절염(PsA) 치료를 위해 오렌시아의 적응증을 확대 승인했다.
소아 건선성 관절염은 소아 특발성 관절염(JIA)의 한 유형으로 중증 희귀질환에 포함된다. 통상 소아 건선성 관절염 환자 중 5% 정도가 소아 특발성 관절염도 동반하는 것으로 추정된다.
BMS 본사는 “건선성 관절염을 앓고 있는 소아 환자들은 관절이 붓고 통증이 심해지는 등 여러 가지 어려운 증상을 경험한다”며 “이번 적응증 확대 승인을 통해 만성 염증과 관절 손상을 특징으로 하는 중증 희귀질환인 소아 건선성 관절염에 치료 옵션이 추가됐다”고 설명했다.
오렌시아의 첫 허가는 2005년으로 거슬러 올라간다. 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 치료제로 글로벌 첫 허가를 받았으며, 2008년에는 중등도에서 중증의 활동성 다관절성 소아 특발성 관절염(pJIA) 치료제로 허가 범위를 넓혔다. 당시 해당 적응증을 놓고는 6세 이상 소아 환자에게 사용할 수 있는 최초의 생물학적제제로 평가받았다.
이후 2017년 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 추가 승인을 받은데 이어, 같은 해 2세 이상의 소아 특발성 관절염 환자에 대한 오렌시아 피하주자 제형이 허가를 획득했다.
이번 적응증 확대 승인의 경우 건선성 관절염을 비롯해 류마티스 관절염, 2세에서 17세 사이의 다관절성 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 한 오렌시아의 효과와 안전성 분석 결과를 근거로 이뤄졌다.
회사는 “이번 FDA 승인 소식은 2세 이상의 소아 건선성 관절염 환자 치료에 또 다른 약물 옵션의 진입을 의미한다”며 “소아 환자와 보호자, 의료진에게도 반가운 소식이 될 것으로 생각한다”고 밝혔다.