SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발중인 21가 폐렴구균 백신이 임상2상을 성공적으로 마무리하고 내년 상반기중 상용화를 평가받는 단계인 임상3상에 돌입한다는 계획이다.
SK바이오사이언스는 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)’의 임상2상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인, 임상3상 진입을 위한 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다.
SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발하는 GBP410은 폐렴 및 침습성질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수하다고 알려져 있다.
GBP410은 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해, 예방효과가 보다 넓을 것으로 기대된다. GBP410은 상용화에 성공할 경우 소아 백신 시장의 강자인 사노피의 마케팅 역량과 시너지를 내, 빠르게 시장 점유율을 높일 것으로 기대되고 있다.
폐렴구균 백신은 글로벌 백신 시장에서 단일 백신으로 가장 큰 규모를 차지하고 있으며, 글로벌 의약품 통계기관인 ´이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)´에 따르면 2022년 10조 원에서 2028년 12조 원 규모로 성장할 것으로 전망된다.
SK바이오사이언스와 사노피는 미국, 캐나다, 온두라스 내 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 2020년 5월부터 GBP410과 대조백신을 기초 접종(생후 2,4,6개월) 및 부스터 접종(생후 12~15개월)해 진행한 비교 임상 결과 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다.
안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련이 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또한 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인하였다.
SK바이오사이언스와 사노피는 이 같은 임상2상 결과를 바탕으로 내년 상반기 중 3상에 진입하고 최종 임상결과는 2027년 확보한다는 목표다.
SK바이오사이언스는 GBP410의 상업화 가능성이 높아짐에 따라 사노피와 함께 미국과 유럽 시장 진출을 목표로 대규모 시설 투자에도 나선다고 밝혔다. GBP410의 상업 생산이 이뤄질 안동 L하우스에 대규모 투자를 통해 미국 FDA의 cGMP(우수 의약품 제조·관리 기준)에 준하는 생산시설을 구축할 예정으로 이를 기반으로 향후 GBP410을 비롯한 다양한 자체 백신을 미국, 유럽 등 선진국을 포함한 글로벌 시장에 진출시키겠다는 계획이다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “해외의 대표 백신기업들도 번번이 실패한 폐렴구균 단백접합백신을 성공적으로 2상까지 개발했다는 것은 SK가 최고 수준의 백신 후보물질을 개발할 수 있는 기술력을 갖췄다는 것을 의미한다”며 “그간의 연구 역량을 인정받아 사노피와 같은 훌륭한 파트너사와 협력할 수 있었다는 부분에 뿌듯함을 느끼며 향후에도 다양한 빅파마와의 파트너십을 통해 세계를 누빌 대한민국 백신을 만들겠다”고 말했다.
