식품의약품안전처가 기계적으로 법을 해석해 보툴리눔 제제(일명 보톡스)를 해외에 수출하고 있는 국내 바이오 기업들이 품목허가 취소 및 영업정지 처분을 잇따라 받고 있다는 비판이 일고 있다.
식품의약품안전처는 지난 1일 국가출하승인을 받지 않고 수출용 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 한국비엠아이, 제테마, 한국비엔씨의 3개 품목에 대해 품목허가 취소 및 6개월 영업정지 등의 행정처분을 취할 예정이라고 밝혔다.
수출을 목적으로 허가를 받은 수출용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다는 것이 처분 사유다. 국가출하승인은 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 하는 제도다.
해당 업체들은 식약처 행정처분 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었고 국내에 판매한 사실이 없기 때문에 국가출하승인의 대상이 아니라고 주장하고 있다. 또 식약처의 행정처분에 대응해 소송도 불사하겠다는 입장이다.
제약바이오업계는 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 기업들이 국내 무역회사나 도매회사를 통해 제품을 수출하는 이른바 ‘간접수출’은 업계의 관행인데, 식약처가 기계적으로 약사법상의 규정을 적용해 이 같은 행정처분을 했다고 비판하고 있다.
‘간접수출’은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역 방식이다.
식약처는 지난해 12월에도 휴젤과 파마리서치바이오가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매했다며 해당 6품목에 대해 품목허가 취소 결정을 내린 적이 있다. 또 2020년 메디톡스도 똑같은 사유로 식약처로부터 행정처분 조치를 받았다.
이들 업체들은 행정처분 집행정지 취소 소송을 내고 법정 공방을 벌이고 있다. 이번에 적발된 3개 업체도 소송을 불사하겠다는 입장이어서 보툴리눔 제제 ‘간접 수출’을 놓고 식약처와 소송을 벌이는 업체는 6개로 늘어날 전망이다.
법원이 국가출하승인 대상인 수출용 의약품을 국내 무역회사를 통해 해외로 간접 수출하는 행위에 대해 국내 판매로 간주하느냐 안 하느냐 여부에 따라 식약처와 보툴리눔 제제 업체들간의 소송 승자가 결정될 것으로 보인다.
